返回1. I类医疗器械在MDR法规下的分类：
1）具有测量功能的I类器械Im
2）无菌I类器械Is
3）可重复使用的手术器械类I类器械Ir
4）普通I类器械
其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。
2． I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求
按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。
有公告机构参与的I类医疗器械（Im, Is, Ir），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据；
不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。
3. I类医疗器械TCF技术文件的编制要求
I类医疗器械的制造商须起草并更新证明其器械符合MDR技术要求的技术文件。该技术文件必须在起草符合性声明前根据附录二和三进行准备。具体的文件清单如下：
行政管理信息 | ||
序号 | 文件名称 | 编制说明 |
1 | 生产商名称和地址 | |
2 | EU授权代理的名称和地址 | |
3 | 文件日期及发行号 | |
4 | 适用的法律法规 | |
5 | 器械识别代码 | |
6 | 器械分类依据 | |
7 | 相关的前次申请 | |
8 | 附件及其描述 | |
技术文件 | ||
1 | 器械描述 | |
2 | 预期用途 | |
3 | 产品上市历史 | |
4 | 销售，投诉和警戒 | |
5 | （草稿版）符合性声明 | |
6 | 技术标准和通用规范 | |
7 | 通用安全和性能要求 | |
8 | 生产过程和分包商 | |
9 | 用户信息 | |
10 | 风险管理 | 动态文件，定期更新 |
11 | 临床评价 | 同上 |
12 | 安全性和临床性能的总结 | 同上 |
13 | 上市后监管和上市后临床随访 | |
14 | 生物安全性 | |
15 | 灭菌验证 | 如果有的话 |
16 | 包装 | |
17 | 货架寿命和稳定性测试 | |
18 | 产品寿命 | |
19 | 人源、动物源及 其它生物来源的物质 | 如果有的话 |
20 | 药物和可吸收或局部分散的物质 | 如果有的话 |
21 | 软件 | 如果有的话 |
在一般人的认知里，I类器械风险程度最低，对文件的要求应该可以适当简化些，根据MDR配套法规《一类医疗器械制造商指南》的要求，最低限度的文件清单如下：
序号 | 文件名称 | 编制说明 |
1 | 器械的分类及分类理由 | |
2 | 器械的一般描述，包括其预期用途和预期使用者/病人群体 | |
3 | 技术规格 | |
4 | 制造商提供的信息-器械上的标签和包装 | |
5 | 前代器械或相似器械的参考 | |
6 | 设计和生产信息 | |
7 | 一般安全和性能要求 | |
8 | 全部或部分应用的相关协调标准 | |
9 | 利益风险分析 | |
10 | 临床前和临床评估数据 | |
11 | 上市后警戒系统 | |
12 | 技术文件，欧盟符合性声明、任何相关证书（包括任何修正和补充）的副本 | |
13 | 其它（根据不同产品种类） |
说明：文件清单来源于BSI关于MDR文件准备的指导性文件，本文进行了整理！
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