I类医疗器械MDR法规下的CE认证文件及体系要求

1. I类医疗器械在MDR法规下的分类：

1）具有测量功能的I类器械Im

2）无菌I类器械Is

3）可重复使用的手术器械类I类器械Ir

4）普通I类器械

其中，1），2），3）项下的I类器械需要公告机构参与，4）项下的I类器械不需要公告机构参与。

2． I类医疗器械在MDR法规下质量管理体系的要求

按照MDR法规的要求，I类医疗器械的制造商须根据MDR法规10条第2款和第10条第9款，建立质量管理体系和风险管理体系。

   有公告机构参与的I类医疗器械（Im, Is, Ir），须经过指定认证机构的质量管理体系认证，通常选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、认证、维持、监督审核及保持的依据；

不需要公告机构参与的I类医疗器械的制造商，应选用ISO13485:2016标准作为质量管理体系建立、实施、维持的依据，但没有强制需要通过认证机构的认证。

3. I类医疗器械TCF技术文件的编制要求

I类医疗器械的制造商须起草并更新证明其器械符合MDR技术要求的技术文件。该技术文件必须在起草符合性声明前根据附录二和三进行准备。具体的文件清单如下：

在一般人的认知里，I类器械风险程度最低，对文件的要求应该可以适当简化些，根据MDR配套法规《一类医疗器械制造商指南》的要求，最低限度的文件清单如下：

说明：文件清单来源于BSI关于MDR文件准备的指导性文件，本文进行了整理！

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