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【重磅】关于急需用产品注册送检绿色通道 工作指南

我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应,根据广东省药品监督管理局下发《关于调整一级响应期间对医用口罩等防控急需用器械实施特殊管理的通知》要求,我所调整应急产品的检验工作,自2020年2月26日起暂停接收疫情防控所需第二类医疗器械应急备案产品送检业务,同时启动急需用医疗器械注册检验绿色通道。现将疫情期间相关事项公布如下:


1 主要产品


无源产品(防护口罩、外科口罩、医用口罩、防护服、手术衣、医用帽),有源产品(非接触式体温计、呼吸机、制氧机),诊断试剂(新型冠状病毒检测试剂盒、一次性使用采样拭子、病毒采样试剂盒)和洁净车间(生产应急产品)。



2 资料准备


2.1送检时,应提供所在市联防联控物资保障部门(工信部门)或市场监督管理部门出具的《关于XXXX企业申请第二类医疗器械应急审批的情况说明》。


2.2 送检时,需提供足够量的样品、产品技术要求(一式三份)、试验合同(一式两份)及产品送检资料要求。试验合同和产品送检资料要求可上我所门户网(
http://gdmdt.gd.gov.cn)表格下载栏获取。


2.3 无整改情况下,检验周期及样品数量详见下表。送检样品需提供完整销售包装的,其余样品暂不接收。

序号
产品名称
检验项目
检验周期
样品数量及要求
1
防护口罩、外科口罩、医用口罩、防护服
含无菌项目
14
口罩类:250个;防护服:5/项目,需提供2m*2m原材料5
含致敏试验项目
35
2
非接触式体温计、制氧机
全检,含EMC
18
非接触式体温计至少4台,制氧机至少2台套
3
呼吸机
全检,含EMC
30
至少2台套
4
诊断试剂
全检
10
连续三批,每批3倍样品量


3 联系方式


业务咨询:66602388、2384(业务科)


邮寄地址:广东省医疗器械质量监督检验所二楼业务科马工,广州市黄埔区光谱西路1号二楼业务科,020-66602388



4 注意事项


4.1 应急产品现场送检需配合我所进行人员安全检查,在门岗处出示身份证、登记相关信息。


4.2现场送检人员数量不能超过2人,使用客户送检专用通道,从所大楼东边楼梯进入二楼受理大厅。


4.3 企业送检产品需要现场整改的,应在指定区域内进行。


4.4 在送检或整改期间,请勿随意走动,配合我们做好人员出入管理。

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
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