欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

注册 · 认证 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国: 400-888-7587

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州: 020-29891081 13602603195

企业原创

您的位置:首页新闻资讯企业原创

返回列表 返回
列表

美国FDA疫期对策之一:暂停FDA的海外合规性检查

FDA 检查

222222


FDA官方于3月10号在发表声明宣布:鉴于新型冠状病毒在全球的流行,FDA将终止在美国境外任何会议和审核活动,该禁令即日起生效,预计持续到4月底,什么时候恢复将取决于疫情受控的程度。在该份声明中,FDA表示宣布此项决定是基于多种理由:其中一个理由是美国政府发布对于雇员的四级旅游禁令;而另外一个理由是因为FDA认为他们有足够的能力使用替代的方法去监督海外的这些制造商

 

这些代替的方案包含:


 1、在海关抽样检查产品

 

2、使用FDA的筛选工具 PREDICT筛选

 

在此小编科普下:这个所谓的PREDICT工具其实就是一个电子系统,是一个基于风险的进口筛选工具,他的全名是Predictive Risk-based Evaluation for Dynamic Import Compliance Targeting,简称就是PREDICT。它的原理是什么呢? 他会针对每个进海关的货品进行扫描之后,在FDA的数据库中找出的所有数据并且进行风险的判断,举例来说,如果是一个低风险的医疗器械,例如通气阀,该软件就会从数据库判断是低风险而不用进行抽检或是人工判断,反之如果是高风险的产品,或是数据库中发现之前审核有出现过严重的不符合项的厂家,PREDICT系统就会提醒需要进行人工抽样。这样一个半智能的系统就是PREDICT。这样的系统会加快对低风险货物的清关,但前提是进口商和报关公司提供准确和完整的数据。

 

从新型冠状病毒爆发至今,FDA一直非常重视全美境内医疗产品供应链的情况,以防出现医疗物资短缺。同时,中国作为美国原料药、防护用品等健康产品的重要供应国,国会也曾提出质疑,如何在暂停中国审核期间,确保进口至美国境内的中国产品合规性的问题。相信以上声明,也是FDA给予国会质疑的最佳回复。

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 国家局器械注册审批进度查询 中华人民共和国香港特别行政区政府 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国: 400-888-7587

深圳热线

深圳: 0755-86194173 13366248620

广州热线

广州: 020-29891081 13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com