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CE与FDA:防护类产品认证不能不知道的事

CE FDA

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声明:我们无意抄袭同行的文件,原以为注明来源并作了说明就是保护了同行的利益,间接上也帮同行作了宣传,鉴于此,我们向同行道歉并立即撤下原文件,换上我们自己的原创。


随着国外疫情的日益严峻趋势,口罩、防护服、红外体温计等防护器械的海外认证注册成了热点,客户出口国外的热情不减,CE与FDA认证广告也铺天而来,各种五花八门的证书也开始在坊间出现,作为一家专业的CE认证/FDA注册机构,看到这些广告,证书模板等等,借315来临之机,给有兴趣作CE/FDA业务的朋友科普下,希望没有得罪同行,如果得罪了也请大家体谅,因为实在不希望客户拿了证书,却无法在欧盟、美国市场销售!如果你只是用作商业宣传,也请你忽视此文!


相信大部份客户CE认证/FDA注册的需求,都是想将产品销往国外,但这些价格奇低,最短几天取证,费用区区万元的证书能帮助你达成目的吗?请大家看看真实的情况是什么?


我们先来谈谈欧盟的CE认证吧:


首先欧盟的医疗器械CE证书有两类,一类是可以自我声明的,没有证书,但需要在欧盟任何一个国家的主管机构备案后,方可合法销售产品,这种情况对分类为普通一类的医疗器械适用;一类是带有公告机构(NB)编号的证书,I类的可重复使用设备、灭菌产品、带测量功能产品及IIa、IIb、III均是要有带有NB编号证书的。



哪么什么样的CE证书是不靠谱的,一般有这几种情况:


1.DOC文件中出现MDD指令的,原因是MDD指令今年5月26日会被MDR指令取代;


2.产品为一类普通医疗器械产品,却有第三方颁发的带CE标志的认证证书;


3.需要说明的是,有些企业为确保CE技术文件满足MDR法规要求,向公告机构递交了技术文件,公告机构颁发了技术文件符合性声明的证书是可以的,但严格意义上来说,不能算是CE认证证书,只能算是文审合格证明,因为欧盟官方只认DOC文件。



CE认证需要多长时间呢?


按普通一类产品,认证前产品需要检测,并按MDR要求编制CE技术文件及DOC,同时需要经由欧盟代表在当地主管机关备案,时间上绝不会是几天就能解决的,按产品检测最快一个月,欧盟备案最快二十天,加上中间的准备环节,差不多两个月应该还是要的,编制符合MDR要求的文件,也需要时间,虽然可以与产品检测同时进行,但现在MDR文件审核很严格,若TCF文件质量不高,肯定会拖延备案时间!


如果是需要公告机构参与的产品,哪需要的时间通常都在15-20个月左右,最短的时间也要一年,大家不要惊讶,哪个国家的医疗器械上市批文会哪么快时间拿到?



再来讲讲FDA注册:


FDA早就在官网辟谣了,FDA是没有证书发放的!请注意:是没有,没有,没有!拿你拿到的带有FDA字样的证书,是从哪来的?


事实上,FDA对一类产品只需要列名就可以了,但其实在列名前要作DUNS申请,一般加快也需要一周时间,然后要申请付费ID,再交费等差不多又要一周?再去FDA官网登记,算下时间要多久?此处我还没有计算产品检测的时间?


还有的国内企业把医用口罩按作一类去列名,但事实上医用口罩是二类器械,是要作510K申请的,检测+K号申请,又岂是几周内能搞定!按作一类去列名的口罩,国内确实有企业作过,小编为此专门去咨询了FDA官方机构,他们说:“NO”!不知道能合法在美国按医疗器械销售不?自请多福吧!

 

汇总下:如果你只是想拿个证书作为宣传,证书的真假与时间其实在此没有必要讨论,关健是费用,时间都不合你的意!如果你要在欧盟、美国市场销售,建议去找专业程度高的公司,请不要过多的纠结费用与时间,按流程办事,您的企业才会避免商业风险,试想下,您把产品漂洋过海了,到了对方国家的海关却不能清关,再原路返回,损失该有多大,哪时你还会后悔当初该花却被你省下的银子,值吗?


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