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安徽省调整应急审批有关事项

今日,安徽省发布调整疫情防控药械应急审批有关事项的通告,3月20日起,新申报相关药械产品的企业,按照正常程序受理,以下为详细内容:


关于调整械应急审批有关事项的通告〔2020〕年第7号


自2020年3月15日起,我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已调整为三级响应。根据我省当前新冠肺炎疫情防控形势,结合我省疫情防控药械应急审批受理情况,经研究,现就调整我省疫情防控药械应急审批有关事项通告如下:


一、自2020年3月20日起,对我省疫情防控药械应急审批受理工作进行调整,新申报相关药械产品的企业,按照正常程序受理。


二、已注册检验尚未提交注册申报资料的企业,应在3月20日下午17:00前,在安徽省政务服务网提交注册申请,材料符合要求的予以应急受理,不符合要求或逾期提交的,按照正常程序受理。


三、已受理并纳入应急审批的产品,省局继续按照应急程序加快办理。若产品注册检验、现场检查或技术审评不符合要求,则终止该产品应急审批。


四、已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业,需继续生产销售该产品的,应在注册证及许可证有效期届满前4个月,申报产品延续注册及生产许可证延续。延续注册时需取得产品全性能检验合格报告,并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补正应急审批时容缺的注册资料,同时需完成产品附条件注册时要求完成的相关工作。经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求的,准予产品注册及许可证延续。


五、已取得临时备案证的医疗机构中药制剂,在疫情结束后仍需要配制使用的,应按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)》要求提交备案申请资料重新进行备案。

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