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MDCG发布重大变更指南

欧盟委员会的一个咨询机构医疗设备协调小组(MDCG),近日就医疗器械法规2017/745(MDR)的过渡性规定,发布了一份指南文件,用于说明医疗器械的重大变化。这些变化受医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源植入式医疗器械指令90/385/EEC(AIMD)的监管。


通用的方法


为了简化向新监管框架的过渡,减轻监管负担,避免供应短缺和确保医疗器械在市场上的可用性,新的医疗器械法规2017/745 (MDR)允许根据医疗器械指令MDD和AIMD认证的医疗器械投放市场。此类器械可在2024年5月26日前投入市场,但有一个重要条件,即在新法规正式生效后,此类器械的设计方法及预期用途不得发生重大改变。因此MDCG认为有必要澄清与重大变化相关的所有方面,以帮助医疗器械制造商保持其对该要求的遵守。如有轻微变化,由公告机构根据AIMD和MDD框架签发的证书仍然有效,而相应的公告机构应当执行适用法规要求的监督。如果公告机构不再有资格维持证书的有效性,则应适用遗留器械的规定,允许制造商将该证书转到具有资质的其他公告机构。

因此,本指南文件旨在向医疗器械制造商和涉及医疗器械运营的其他各方提供必要的澄清,说明MDR第120(3)中关于重大变化的条款应该如何适用。


证书的变化


根据新的监管框架,根据医疗器械指令签发新的、修改过的、修订过的或补充过的证书不再有效。如果制造商对其器械进行的更改符合重大变更标准,则将不再可能根据现有的MDD/AIMD证书将此类医疗器械投放市场。


重大变更的确认


根据适用法规,医疗器械制造商与负责对特定医疗器械进行合格评定、和未来监督的公告机构之间的关系,是以双方之间达成适当的协议为基础的。此协议包括了一个规范的不可或缺的公告程序,即器械制造商应将器械的更改及时通知公告机构。据此协议,根据变更的重要性,应在制造商提交适当的文件后或在监督过程中,由公告机构进行验证后予以批准。此验证旨在确认在MDD/AIMD框架下颁发的证书仍然有效。

为保持其有效性,器械制造商应避免对器械进行重大更改,如有任何疑问,应与公告机构讨论所计划的更改。本要求所涵盖的变更主要与设计或预期用途的重大变更有关,而制造商组织结构的变更,如名称、地址或法律形式的任何变更,以及任命另一名授权代表都将不被视为重大变更,并影响MDD/AIMD证书的有效性。因此,任何与设计或预期目的无关的更改都应视为非重大变更。例如,对生产设备或质量管理体系的某些更改不会影响证书的有效性。但是,制造商应将这些变更及时通知公告机构,并在必要时获得同意。


公告机构也有权要求医疗器械制造商提供确认,证明此类变更不会影响器械的设计或预期用途。同时,如有任何疑问,应根据额外的评估作出决定。如果变更被认为是非重大的,则允许制造商实施,而无需修改证书。由公告机构在审查制造商提交的变更后发布的书面声明,将构成对符合当时适用要求的确认,并可根据要求提供给监管机构。

如果由于器械类型的原因,不需要公告机构持续参与(如 I类低风险医疗器械),制造商应提供理由,确认变更不会影响器械的设计和预期用途,并能够根据要求提供适当的文档。



变更的详细确认


302


为了帮助所有相关方应用上述规定和规则,MDCG以流程图的方式补充了指南。如果提议的变更没有符合下述标准,则应视为非重大变更,因此不影响初始证书的有效性。

改变器械的用途;


根据制造商采取的纠正措施改变器械的设计;


改变器械的设计或规格;


包括对软件的任何更改;


影响用于制造器械的材料;


改变制造商使用的灭菌方法。


https://ec.europa.eu/docsroom/documents/40301


来源:上海沙格

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