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江苏省关于停止受理医用防护服医用口罩应急审批申请有关事项的通告

江苏 应急审批

关于停止受理医用防护服医用口罩应急审批
申请有关事项的通告
2020年 第4号


3月20日,江苏省委常委会暨省委应对疫情工作领导小组会议明确指出,目前我省连续30天无新增新型冠状病毒肺炎确诊病例,已确诊病例全部治愈,全省进入低风险防控工作阶段。鉴于目前我省医用防护服、医用口罩生产企业的产能已能保障疫情防控物资供应需要,经研究决定,现就停止受理医用防护服医用口罩应急审批有关事项通告如下:


一、自2020年3月23日起,我局停止受理医用防护服、医用口罩应急审批申请,转入第二类医疗器械审评审批常规工作程序。


二、我局将对医疗器械行政审批信息化系统进行调试,并在医用防护服、医用口罩注册申请工作中试行电子申报。申请人申报医用防护服、医用口罩注册的,应符合原国家食品药品监督管理总局《医疗器械注册管理办法》、《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号)以及我局第二类医疗器械注册申请电子申报要求。有关具体事项另行通知。
  


江苏省药品监督管理局
2020年3月21日

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