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河南省关于终止河南省新型冠状病毒肺炎防控急需第二类医疗器械应急审评审批的通知

河南 应急审批

各省辖市、济源示范区、直管县(市)市场监督管理局,省局有关直属机构:


  我省新冠肺炎疫情防控应急响应级别已自3月19日0时起由重大突发公共卫生事件一级响应调整为二级响应。结合我省当前新冠肺炎疫情防控形势,经研究决定,对河南省疫情防控用医疗器械应急审批有关事项进行调整,现通知如下:


  一、自2020年3月23日起,河南省药品监督管理局《关于印发一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施的通知》(豫药监械注〔2020〕12号)、河南省药品监督管理局《关于促进医用口罩医用防护服产能提升的意见》(豫药监械注〔2020〕19号)和河南省药品监督管理局综合处《关于落实河南省疫情防控指挥部物资保障组〔2020〕3号会议纪要工作举措的通知》(豫药监综械注〔2020〕2号)不再执行。停止我省第二类医疗器械应急审评审批受理。医疗器械审批按照相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。


  二、自2020年3月23日起,对已取得应急检验通知单的产品,省医疗器械检验所仍按照应急产品开展检验。对2020年3月23日前受理的,产品应急检验合格和现场检查通过的,继续按应急审批工作流程审评审批;对于2020年3月23日前已应急受理,应急检验不合格、现场核查不符合要求的,按照医疗器械相关法规规定的正常程序开展审评审批工作。


  三、已通过应急审批获得注册证的医疗器械产品,企业应在注册证到期前半年申报延续注册,按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补齐附条件审批时容缺的注册资料。延续注册时除正常延续资料外,还需取得产品全性能检验合格报告,在附条件审批时已完成的检验项目,延续注册时可以不重复检验,须提供原检验报告复印件。经技术审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求方可准予延续注册。


  四、恢复正常审批程序后,各地各单位要认真落实为企业服务的理念,依法简化办事程序,提高审批工作效率,为企业提供便捷高效的审批服务,支持企业经营和发展。


  2020年3月23日

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