商务部海关总署国家药品监督管理局关于有序开展医疗物资出口的公告

当前，全球疫情呈加速扩散蔓延态势。在做好自身疫情防控的基础上，有序开展医疗物资出口是深化疫情防控国际合作、共同应对全球公共卫生危机的重要举措。在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（模版见附件1），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书（相关注册信息见附件2），符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

　　有关医疗物资出口企业要确保产品质量安全、符合相关标准要求，积极支持国际社会共同抗击疫情。

　　附件：1.出口医疗物资声明模版.doc

　　　　　2.我国相关医疗器械产品注册信息（国家药监局网站www.nmpa.gov.cn动态更新）

商务部海关总署国家药品监督管理局

2020年 3月31日

国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告(2020年第47号)

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准