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FDA宣布有条件解禁中国KN95口罩!

FDA 解禁

据央视网消息,美国食品药品管理局(FDA)宣布,不再禁止进口中国生产的KN95型口罩,以帮助缓解美国个人防护装备的短缺情况。


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FDA于4月3日发布一则公告,名为:未经NIOSH认证的中国产一次性防护口罩


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此公告提及:


任何未经NIOSH认证的中国产防护口罩只要满足以下三个条件之一即可向FDA申请紧急批准(EUA):


1)工厂生产的其它型号口罩经过了NIOSH官方认证(例如拿到了N95认证);


2)满足其它国家的市场准入并可供FDA验证,(其它国家应指欧盟、日本、巴西、澳大利亚、韩国、墨西哥,注意:明确说明了不包括中国标准);


3)有资质的第三方检测报告能够证明产品满足相关标准,并可提供证明信息供FDA验证。(大部分中国厂家都不符合上述两条件,因此只能走这条路);



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公告的附录A显示已有两家中国公司获批EUA,分别是比亚迪和威尼科技。




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如果需要申请EUA,可给FDA发邮箱,邮件标题为“FFRS Made in China”,收件邮箱地址为CDRH-NonDiagnosticEUATemplates@fda.hhs.gov




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邮件里要包括以下内容,按符合上述三种不同条件分别提供证据。以条件三为例,需要提供信息包括:厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准、检测报告、预计出口数量等。




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FDA将在网站上对申请EUA的企业及产品进行公示,企业对产品做变更必须通知FDA。




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关于能否接受KN95标准,FDA是这么解释的:把中国KN95排除在外是因为对标识为KN95的口罩可能存在假冒伪劣有顾虑。4月3日的最新公告中FDA决定不排斥KN95,条件是厂家要能证明产品是货真价实符合要求的!




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阅读查看FDA公告原文链接:https://www.fda.gov/media/136664/download


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