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速看!FDA更新紧急授权范围并公布获批企业名单!

FDA 名单

近日,美国FDA针对有关中国生产但未获得NIOSH认证的一次性过滤式呼吸器/口罩(FFR)发布申请EUA授权的官方文件,满足GB2626-2006要求的KN95也在授权范围之内。截止4月13日,已有62家企业获批官方认可,并已在官网公示。如果您在医疗器械注册、认证过程中遇到问题,欢迎拨打400-888-7587咨询,我们将尽快安排人员回复,愿在特殊时期运用专长,尽一份绵薄之力。


授权原则


原则1. 由一实体制造商按照其它国家适用的授权标准生产并可供FDA验证,该制造商拥有一款或多款已获NIOSH认证的过滤式呼吸器/口罩(FFR)产品;
解读:针对曾经申请过NIOSH认证的有经验的中国制造商,不能是新手制造商,也不能是非实体的贸易公司


原则2. 拥有除中国以外的其它监管机构的认证授权,并可供FDA验证;
解读:获得过特定国家的上市许可,比如欧盟CE认证、澳大利亚ARTG注册等


原则3. 由公认的独立的检测机构出具检测报告证明该呼吸器/口罩符合适用的测试标准,并可供FDA进行验证


附注6:如果符合该原则,按照中国标准设计和认证的口罩的制造商将有资格获得授权。


解读:若制造商持有有资质的第三方检测机构出具的GB2626、EN149报告,可申请EUA授权。


申请方式:通过电子邮件向FDA (CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov)发送主题为“FFRS Made in China”的邮件申请,并提交相应文件。中国制造商可根据上述三个原则向FDA提交不同的申请材料,提交文件清单如下:


1、符合原则1,需提供:


NIOSH批准的呼吸器的制造商名称、型号和NIOSH批准号;

制造商名称、地址、型号以及需授权的产品标签;

预计在公共卫生紧急情况下计划进口的呼吸器数量;


2、符合原则2,需提供:


需授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签;

其他监管机构或合格评定机构签发的市场销售授权文件/证书(包括授权号和合格评定机构的名称);

符合适用标准的证书;

预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器的数量


3、符合原则3,需提供:


需授权的呼吸器的制造商名称、地址、型号以及产品标签;

检测机构的名称;

符合适用标准的证书;

证明满足适用标准的检测报告(解读:例如,GB2626或EN149均为适用标准)

预计在公共卫生紧急情况下进口的呼吸器数量。


注意事项

已授权的呼吸器制造商必须在其网站上以英文发布有关本EUA 下进口和授权的所有授权型号的预期用途和其他说明(如适合性测试等)。


制造商必须通过电子邮件将该网站地址(URL)通知到FDA(CDRH-NonDiagnosticEUA-Templates@fda.hhs.gov)。此电子邮件的主题行应为" URL for FFR Made in China"。FDA将在https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/emergency-use-authorizations#covid19ppe的EUA网站上向公众提供这些信息。如有任何更改,制造商必须告知FDA。


获得授权的企业,将会实时公布,参考网址:https://www.fda.gov/media/136663/download


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