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注意丨口罩无法清关或因问题标签

口罩 标签 清关

近期有不少医用口罩在欧洲清关遇到问题,其中不乏因为产品的标签有问题而导致清关遇阻的案例。更多相关医疗器械注册医疗器械认证咨询,请联系金飞鹰。我们来看如下两个案例:


案例一:


国内某医疗器械厂家生产的一次性医用口罩出口到德国。该厂家生产灭菌口罩产品,有公告机构颁发的CE证书。但是由于标签上没有英文的制造商名称地址、欧代的名称地址、英文的产品名称等信息,德国海关不予放行。


国内某医疗器械厂出口欧洲的医用口罩,包装箱上除了CE标志之外,没有任何其他信息,包括生产日期和使用说明等等,该批货物也因此被监管机构扣留。


案例1



案例二:


国内某医疗器械厂出口欧洲的医用口罩,包装箱上除了CE标志之外,没有任何其他信息,包括生产日期和使用说明等等,该批货物也因此被监管机构扣留。

案例2

从以上两个案例都可以看出,准确加贴标签对于顺利清关非常重要。实际上对于医疗器械产品,标签是非常重要的内容,也是所有监管部门重点关注的内容,不只是在欧洲,美国和中国都不例外。



欧洲医疗器械标签的要求


医疗器械产品进入欧洲需要满足93/42/EEC(MDD)或者2017/745/EU(MDR)的要求,标签也不例外。考虑到目前MDD持续有效,为避免事情变得更复杂,此处我们仅讨论满足MDD要求的标签。标签满足MDD的要求具体包括满足如下两个方面:


1、MDD附录一《基本要求》


2、针对标签的协调标准EN ISO 15223-1:2016



MDD的标签要求


在MDD附录一的第13.3条款明确标识应包含以下资讯:


a) 制造商的姓名或商号和地址,欧盟境外制造商还需要包括欧盟授权代表的名称和地址;


b) 使用者识别器械和被包装物所需的详细说明;


c)适当时,标明“无菌”字样;


d)适当时,批号(置于LOT字后)或编号;


e)适当时,器械的有效使用日期,为安全起见应以年月表示


F)适当时,器械为一次性使用的说明;


G)器械若为定制,应有“定制器械”字样


H)器械若用于临床调查,应有“仅供临床检查”字样


I)任何特殊的储运条件


J)任何特殊的操作说明


K)需采取的任何警告事项及/或预防措施


L)对e)所述以外的有源器械,可在批号或序号中表示的制造日期;


M)使用时,消毒方法。




EN ISO 15223标准的规定



案例3



如何判定是否满足要求


案例三


如下包装标签是否满足MDD的要求?

案例4

案例5



如何设计自己的标签并加贴CE标记

标签模板

为让大家更容易理解,我们制作了一份医疗器械标签样稿供参考,其中包括一般应有的图标。



案例6



CE标记


最近我们也碰到欧洲客户质疑国内厂商在产品包装和标签上印刷的CE标记排版不规范的反馈。大家可以在网络上很容易找到CE标记的图,拷贝过来就用了。我们给大家推荐最正宗的CE标记出处:https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en


网页上有How to reproduce the CE mark 的内容,大家可以选择格式下载使用。


特别提醒:如果你的一次性医用口罩是非无菌的产品,那边CE标志不需要加4位数字公告机构号码;而如果你的产品是无菌产品,有公告机构参与合格评定过程,你就需要在CE标志边加上公告机构的4位编码。


来源:上海沙格

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