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突发!FDA取消数十家厂家EUA授权

FDA EUA授权

自6号CDC发布了中国KN95口罩抽样检查结果(详见重磅!CDC发布中国KN95口罩抽检结果)之后,7号FDA出乎所有人的意料更新了EUA榜单。而这次与之前都不同,没有任何增加的厂家!反而,取消了多家厂家的资格,从4月24号将近100个厂家锐减到仅剩14家!下面先让我们看下哪些厂家还在榜上:

Q1

Q2

首先我们恭喜还留在榜单上的厂家,你们的产品质量绝对是一流的,经住了FDA+CDC的双重考验。那么问题来了,为何FDA会突然删掉了一系列的厂家呢,这件事情甚至引发了华尔街日报对其的探讨,并且指出FDA撤回EUA授权主要是因为很多厂家质量并没有达到N95的标准。看来的确是CDC前脚放出了测试数据,FDA后脚就撤回了EUA授权。

不过EUA就此关闭了吗?好消息是并没有!FDA重新更新了EUA申请标准:


1、有NIOSH认证的生产企业,可以为其在其他国家生产的产品申请EUA,并且提供相应的可以被FDA审核的认证


2、通过了其他国家的认证,包括中国国家药品监督管理局的认证,可以提出申请并且提供相应的可以被FDA审核的认证


3、如果曾经在EUA榜单上,请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果,并且最大最小过滤效应要在95以上


这三个新标准解读出来就是:


1、如果你还没有申请成功过EUA,请用NIOSH证,或者其他国家的相应的认证,FDA可以认可的包括EN149 CE证等等


2、如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了,一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致),并且结果都在>95以上


资料来源


华尔街日报:
https://www.wsj.com/articles/fda-pulls-approval-for-dozens-of-mask-makers-in-china-11588873151?mod=breakingnews


TEB-APR-STP-0059呼吸效率测试:
https://www.cdc.gov/niosh/npptl/stps/pdfs/TEB-APR-STP-0059-508.pdf

来源:PureFDA

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