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新冠肺炎疫情防控医疗器械出口和美国510k注册、欧盟医疗器械ce认证的那些事

美国510K注册 欧盟医疗器械ce认证

目前,新型冠状病毒(COVID-19)全球蔓延,全球的传播正在考验每个国家抗击该流行病的能力,在我国疫情预防和控制取得积极成果之后,许多国内企业意向将产品向外推广,帮助其他国家、地区共同抵抗疫情。2020年3月31日,中国商务部、海关总署和中国国家药品监督管理局发布了关于冠状病毒防疫相关医疗器械(如检测试剂盒、医用口罩,医用防护服、呼吸机和红外线温度计等)的联合公告,规定从4月1日起,此类产品的出口商必须证明其已获得我国医疗器械注册证书,并符合出口国家或地区的质量标准,海关仅在核证合格后方可放行。


该联合公告表明我国对出口医疗用品质量的高度重视,本文对出口欧盟和美国一些容易产生疑惑的问题进行了梳理。


欧盟


(一)关于欧盟医疗器械CE认证


CE(European Conformity)即欧洲共同体。CE标志是欧盟对产品在欧盟上市的监管模式。在欧盟医疗器械CE认证属于强制性法规认证,无论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,想要在欧盟市场上自由流通须加贴CE标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。根据PPE和MDD/MDR要求,出口欧盟的产品应贴上CE标志。


(二)关于证书


粘贴CE标志是产品进入市场前的最后一步,标志着所有程序均已完成。根据PPE和MDD/MDR要求,个人防护装备(如Ⅲ类个人防护型口罩)或医疗设备(如Ⅰ类医用口罩 灭菌)需由欧盟认可的公告机构(Notified Body,NB)进行合格评定,由公告机构颁发CE证书,且该证书上应有公告机构编号,即唯一的四位数代码。


(三)防疫产品要求举例


1.口罩分为医用口罩和个人防护口罩。


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EN14683将口罩分为两大类别:TYPE I和TYPE II/IIR。TYPE I型口罩仅适用于患者和其他人员使用,以降低感染、传播的风险,尤其是在传染病或流行病的情况下。TYPE Ⅱ型口罩主要供医疗从业人员在手术室或其他具有类似要求的医疗环境中使用。


2.防护服:防护服分为医用防护服和个人防护服,其管理要求与口罩的管理要求基本相似。医疗防护服的欧洲标准是EN14126。


(四)最新消息


欧盟2017/745(简称MDR)是一项新的欧盟医疗器械法规。作为93/42/EEC(简称MDD)的升级版本,该法规将于2020年5月26日生效并全面实施。3月25日,欧盟委员会宣布将MDR的实施推迟一年的提案,并于4月初提交为在5月底之前获得欧洲议会和理事会的通过。MDD和MDR均指定了产品的性能,以确保用户的健康和安全。


美国


(一)关于美国食品药品监督管理局(FDA)的Logo使用


FDA针对其Logo使用在网站上发文《FDA Logo Policy》,其中明确指出FDA徽标仅供美国食品药品监督管理局(FDA)正式使用,不得用于私用的素材。对公众而言,FDA徽标的使用将传达一个信息,即FDA赞成或认可该类私营部门、组织或该组织的活动、产品、服务和/或人员(公开或默许),而FDA不会这样做。未经授权使用FDA徽标可能会违反联邦法律,并使责任者承担民事和/或刑事责任。因而,即使医疗器械产品的注册申请通过FDA批准,其包装或标识中也不应有FDA徽标。


(二)关于证书


FDA官网发文《Device Registration and Listing》,明确FDA不会向医疗设备机构颁发注册证书。FDA不对已经注册并上市的公司的注册和上市信息进行认证。对于已在美国上市的产品,医疗器械生产企业应每年向FDA报备(参见Title 21 CFR Part 807)。企业注册申请资料由FDA审评通过后将获得批准号,相关信息均可在FDA官网查询。


(三)防疫产品要求举例


1.口罩分为医用口罩和个人防护口罩,分别管理。
医用口罩由美国食品药品监督管理局(FDA)监管,个人防护口罩由美国国家职业安全与卫生研究所(NIOSH)监管。对于外科N95口罩

它被监管为II类医疗设备。如果产品获得NIOSH认证,则可以免除美国510K注册。在当前的流行情况下,美国政府已发布了紧急使用授权(EUA)。未经NIOSH认证的产品可以向FDA提交EUA申请,并且在获得授权后可以进入市场。


2. 防护服:与口罩的管理要求相似。


(四)紧急使用授权(EUA)


EUA(Emergency Use Authorization)是允许FDA在紧急情况时实行的一个手段,其有别于正常的注册程序。与控制紧急情况相关的产品,获得EUA授权后可以马上使用,以缓解紧急状态。在特殊时期,申请EUA的企业在EUA期间的注册要求和程序适当简化。
目前有两种机构可以申请EUA:一是实验室,本身具备检测能力的,可以申请EUA获得检测允许;二是医疗器械公司,有研发制造能力的可以申请EUA,给器械获取紧急时期的使用资格。
需要注意的是,EUA授权是一个暂时的通行证,有效期需根据FDA的最新通知。在EUA时间过去后,如产品需继续上市销售,企业需遵循常规途径提交注册申请(美国510K,PMA等)。


来源:微信公众号“中国器审”

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