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关于美国510k医疗器械注册的问题,你了解多少?

美国510K 医疗器械注册

什么是510(K)?


510(k)是上市前向FDA提交证明,该装置在市场上销售至少是安全和有效的,也就是说,实质上等同,合法销售的设备(21 CFR 807.92(一)(3))。提交者必须比较一个或更多的类似合法上市的设备,使他们的设备和支持他们的实质性等同。甲合法销售的装置,21 CFR 807.92(一)(3)中所描述的,是合法销售的一种装置,5月28日,1976(preamendments的设备),PMA不是必需的,之前或设备已被从III级,II级或I或设备已通过的510(k)的过程中发现SE重新分类。合法销售的设备(次)等价制定俗称为“上游”。虽然最近清除的设备,根据510(k)的等价声称,往往选择任何合法销售的设备可能被用来作为比较对象。合法销售,也意味着该比较对象不能违反公司法。


直到提交者收到命令,宣布设备SE,提交者不能进行销售设备。一旦设备被确定为SE,它可以在美国销售的,通常是在90天内根据提交者提交的信息度额定SE。请注意,FDA不执行的510(k)的预清关设施检查。提交者可能立即销售设备被授予后的510(k)许可。制造商应准备FDA的质量体系(21 CFR 820)510(k)许可后以备任何时间查阅。


510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:


1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(Predicate Device)名称及其510(K)号码;


2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);


3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;


4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;


5) 注册号码,如企业在递交美国510K注册时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;


6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;


7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;


8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;


9) 实质相等性比较(SE);


10) 510(K)摘要或声明;


11) 产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;


12) 产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;


13) 生物相容性;


14) 色素添加剂(如适用);


15) 软件验证(如适用);


16) 灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。


对于I类豁免510K的医疗器械,做FDA注册相对比较简单,只要提供申请人信息(包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等)和产品英文名称即可,要是能多提供一些产品信息自然更好.


对于II类医疗器械,要提供的资料就非常的多,比如:产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图、标准规范、测试报告、软件验证资料等,这些都是必备的


美国510k医疗器械注册的流程是什么?


第一步:确定产品的分类


按照CFR TITLE 21第862-892部分大多数的医疗器械可以按照此分类编码进行产品分类。FDA分类编码?


第二步:选择一个美国代理人(US AGENT)


第三步:美国510K注册准备


1类产品直接进行工厂注册和产品列名;2类产品需要准备510(k)文件。


第四步:向FDA提交510(k)文件进行文件评审


第五步:进行工厂注册和产品列名


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