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收藏丨关于有源医疗器械注册的十大疑惑解答

医疗器械注册 答疑解惑

近日有很多朋友在询问有关有源医疗器械注册的相关问题。小编针对这些情况,汇总了以下十条疑难解答,以供大家学习。如有错误请指出,小编将及时予以纠正。


1.有源产品的产品技术要求中,“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写?


据《医疗器械产品技术要求编写指导原则》,产品技术要求中应明确产品型号和/或规格,以及其划分的说明。对同一注册单元中存在多种型号和/或规格的产品,应明确各型号及各规格之间的所有区别(必要时可附相应图示进行说明)。对于型号/规格的表述文本较大的可以附录形式提供。

对于独立软件或含有软件组件的产品,还应明确软件的名称、型号规格、发布版本、完整版本的命名规则,控制型软件组件还应明确运行环境(包括硬件配置、软件环境和网络条件)。



2.有源医疗器械临床评价,同品种对比时,是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求?只对比关键参数,如功率、电压等是否可行


需要对比哪些内容,与产品特性有关。技术要求中的性能指标通常都是描述产品特性的重要指标,通常都需要进行对比。是否是关键参数,要根据具体产品的情况进行判定。



3.有源产品申请许可事项变更增加型号,是否必须进行检测?能否由原有型号的检测报告覆盖


首先应确认所申请增加的型号与原有型号是否可作为同一注册单元,如可作为同一注册单元,可申请许可事项变更增加型号。在不涉及新标准的情况下,应当按照典型性型号的判定原则,如原有型号可代表新增型号,则无需重复进行检测;如涉及新标准,则需提供新增型号针对新标准的检测报告;如原有型号的检测报告中部分项目检测可代表新增型号检测,则此部分内容无需重复检测。



4.有源产品在进行电磁兼容检测时,是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测


通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关,则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下,应当配合该无源附件进行检测。



5.有源医疗器械在产品命名时应注意的问题


有源医疗器械在进行产品命名时应参照《医疗器械分类目录》中的品名举例、产品适用的行业标准、国家标准等文件进行命名。产品仅满足GB 9706.1-2020(即将实施)0标准要求时,不建议产品名称中含有“系统”一词,产品同时满足GB 9706.1-2020和GB 9706.15-2008标准时可在产品命名时使用“系统”一词。



6.有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些


可重复使用的附件,使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备),消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。



7.有源设备配合软件使用,设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后,设备注册证的配用软件信息可否直接更新


配合使用软件的版本号为设备注册证中许可事项,不能在延续注册时进行变更。如果设备要配合变更后版本的软件使用,应申请注册变更,在变更注册时对配合使用的安全、有效性进行论证;如未进行变更,则设备不能配合新版本的软件使用,但仍可继续配合变更前版本的软件使用。



8.有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测


有源产品许可事项变更注册时电气元件不发生变化,发生其他变化,如外壳构造改变、设备整体密封性能改变等,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检测?

应对申报产品变化情况进行整体评估,若外壳构造改变、密封性能改变等涉及电气安全标准/电磁兼容标准要求重新判定或评估,则应进行检测。



9.有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品,组合产品是否也可视为《目录》中产品?


如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响,且临床用途未超出豁免目录范围,则可认为是两种豁免产品的简单组合,仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价,申请人须评价模块组合可能带来的风险。



10.确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素?应提交哪些资料


1.有源医疗器械使用期限的确定可考虑以下方面:如高完善性元器件等关键部件的使用期限、使用中的正常运行和单一故障状态、使用频率、使用环境(腐蚀、磨损、辐射等)、清洗/消毒/灭菌方法、部件维护维修情况、以及前期的经验数据等。


2.申请人应提交产品预期使用期限的确定依据及验证报告,验证报告可提供系统/设备的使用期限验证内容,或关键部件的使用期限验证内容,或经验数据等。


3.相关责任方(制造商/使用者)应在产品整个生命周期过程中通过风险分析动态评价产品的使用期限,安全性降低到风险不可接受的程度时,应停止使用。



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