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多维度立法 全方位保障 ——美国510k注册医疗器械安全性和有效性相关法规分析

美国510K注册 法规分析

多维度立法 全方位保障 ——美国510k注册医疗器械安全性和有效性相关法规分析


摘要:美国510k注册  作者:虞则立  来源:中国医药报


保障医疗器械安全、有效是医疗器械监管工作的主要目的。美国FDA医疗器械与放射健康中心(CDRH)负责美国医疗器械的监管工作,把好医疗器械进口关、落实《联邦食品药品和化妆品法案》要求及开展医疗器械上市后市场监督检查是FDA保障医疗器械安全性和有效性的重要路径。



FDA对进口医疗器械的要求


FDA将医疗器械定义为诊断、治疗、缓解、预防人类或其他动物的疾病或其他状况,或意图影响人类或其他动物身体的结构或任何功能的仪器、设备、工具、配件、植入物、体外诊断试剂及其他类似或相关的物品,其主要预期目的不能通过且不依赖于人类或其他动物体内的化学作用实现。


在进口医疗器械时,FDA将核实医疗器械的基本信息是否符合要求,涉及的基本信息包括企业注册信息和产品列名清单。除此之外,部分中高风险医疗器械还需一并提供美国510k注册(上市前通告)或者PMA(上市前批准)信息。


FDA入境检查人员根据进口商在产品入境报告中提供的信息来验证适用产品是否达到要求,这些信息包括制造商申报的注册信息、进口商/收货人申报的注册信息、产品描述、产品列名信息等。FDA入境检查人员将这些信息与FDA内部数据系统中的信息进行比较,如果二者匹配,则证明产品具有符合性;如果不匹配,FDA可能会扣留该产品或者要求进口商提供进一步的补充信息。

美国进口医疗器械时FDA要求的符合性证据可以在一定程度上反映美国对于医疗器械安全性和有效性的具体要求和监管途径。


FDA通过注册信息把控生产、销售或进口医疗器械企业情况。在美国进行医疗器械商业分销的企业,必须每年按照《联邦法规汇编》21 CFR Par t 807的要求在FDA进行注册,需要注册的机构和企业包括医疗器械制造商、合约制造商、合约灭菌服务商、重新包装商、重新贴标签商、重新制造商、仅有出口业务的医疗器械制造商以及外国出口商、美国进口商。


FDA根据医疗器械的使用和分类,决定医疗器械上市前需要递交的材料。FDA根据产品风险的高低,将医疗器械划分为Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类,其主要符合性评价途径分为豁免510(k)、510(k)和PMA三种,均由CDRH负责审批。绝大多数Ⅰ类器械可以通过豁免510(k)路径上市,少数Ⅰ类和绝大多数Ⅱ类器械需通过美国510(k)注册路径上市,所有Ⅲ类医疗器械均需通过PMA批准上市。510(k)是企业向FDA提交的上市前通告,以证明其申报注册的除Ⅲ类以外的医疗器械的安全性和有效性事实等同已经合法销售的同类产品;PMA是FDA对申报医疗器械的安全性和有效性进行科学审评的过程,以评估Ⅲ类医疗器械的安全性和有效性。


此外,FDA还对医疗器械标签的符合性提出了要求。有关医疗器械的标签法规,均体现在《联邦法规汇编》中,例如,通用医疗器械标签规定可参见21 CFR Part 801;符号的使用规定可参见21 CFR Part 801.15;医疗器械唯一标识相关规定可参见21 CFR Part 830;医疗器械生产质量管理规范可参见21 CFR Part 820等。



《联邦食品药品和化妆品法案》法规分析


FDA监管医疗器械的法律依据主要是《联邦食品药品和化妆品法案》,其对医疗器械的监管要求分为通用控制、特殊控制和PMA。通用控制适用于所有类别的医疗器械,在其基础上,Ⅱ类器械必须满足特殊控制要求,Ⅲ类器械还需满足PMA要求。



通用控制


通用控制是《联邦食品药品和化妆品法案》医疗器械修正案的基本规定,为FDA提供了确保医疗器械安全性和有效性的依据。通用控制要求适用于所有医疗器械,主要包括与掺假、标签、制造商注册、上市前通告、产品列名信息、通知、禁止使用的医疗器械、受限的医疗器械等方面有关的规定。


按照《联邦食品药品和化妆品法案》第501条规定,如果医疗器械含有任何不洁、腐烂或分解的物质,或者在不卫生的条件下生产、包装或保存,则该医疗器械被视为假冒。除此之外,出现以下情况的医疗器械被视为假冒:不符合其申明符合的性能标准要求;属于Ⅲ类医疗器械,但不符合上市前批准的PMA要求;被禁止上市的医疗器械;违反医疗器械生产质量管理规范(GMP)要求等。


《联邦食品药品和化妆品法案》第502条对虚假标签的定义涵盖了医疗器械标签要求的各个方面,还有一些专门针对商标的规定,譬如,如果出现以下情况,则视为医疗器械商标错误:

(1)受限制的医疗器械制造商、包装商或分销商未在所有广告或其他描述性材料中真实且醒目地显示医疗器械产品的既定名称,或未简要说明医疗器械的预期用途、注意事项、副作用;


(2)未提交510(k)申请、未经FDA批准,该医疗器械已上市销售;


(3)未遵守《联邦食品药品和化妆品法案》第518条关于通知和其他补救措施的规定。《联邦食品药品和化妆品法案》指出,如果医疗器械的标签有错误或在任何特定方面具有误导性,则判定为标签错误。标签包括标签本身以及医疗器械及其任何包装材料或装载器械的容器随附的任何材料,操作和维修说明也被视为标签的一部分。标签上必须带有充分的使用说明和警告,以确保公众使用医疗器械安全有效。《联邦食品药品和化妆品法案》要求医疗器械制造商和其他相关企业在FDA进行注册,并向FDA提供其经营的任何机构制造的所有医疗器械的清单。医疗器械重新包装商、重新贴标签商和进口商也需要在FDA注册。


《联邦食品药品和化妆品法案》510(k)相关章节要求拟销售医疗器械的制造商应在将医疗器械投放市场前至少90天向FDA提交510(k)申请。FDA根据制造商提供的信息确定申报产品是否事实等同于已经上市的医疗器械,非等同器械必须经过上市前批准(PMA)。


《联邦食品药品和化妆品法案》第516条授权FDA有权禁止存在严重欺骗性、不合理性和风险性的医疗器械上市。


《联邦食品药品和化妆品法案》第518条涉及通知和其他补救措施,该规定保护公众免受存在缺陷或具有欺骗性的医疗器械的侵害。FDA可以要求医疗器械制造商、进口商、分销商、零售商和使用者对相关医疗器械可能产生的健康风险发出通知,避免公众使用违规医疗器械,从而可以减少或消除潜在风险。当医疗器械可能对公众健康造成不合理的实质性损害、必须进行通知以消除风险时,或根据《联邦食品药品和化妆品法案》没有其他可行的方法可以消除风险时,FDA可以发出相关通知。第518条还规定了FDA可以执行的替代行动,包括扣押,禁令,起诉,禁止或限制销售、分销或使用,召回等。


《联邦食品药品和化妆品法案》第519条授权FDA要求医疗器械的制造商、进口商和分销商保存相关记录和报告,以确保医疗器械全生命周期的追溯性,确保医疗器械不存在掺假或贴错标签的情况。


根据《联邦食品药品和化妆品法案》规定,如果无法合理确保医疗器械的安全性和有效性,FDA有权限制销售、分销或使用该器械。受限器械只能在获得执业医师授权后或在法规指定的条件下销售。


《联邦食品药品和化妆品法案》授权FDA颁布法规,规定医疗器械制造、包装、存储和安装所使用的方法、设施和控制措施符合医疗器械GMP(21 CFR 820)要求。



特殊控制


特殊控制是美国FDA对Ⅱ类医疗器械的法规要求。特殊控制通常是对每一个独立器械均有针对性特殊控制指南,特殊控制要求包括性能标准要求、上市后监控要求、病人登记要求、特殊标签要求、上市前数据要求、指南文件要求等。



上市前批准


根据美国联邦法律,Ⅲ类医疗器械上市前必须获得上市前批准(PMA),通用控制和特殊控制不足以为该类医疗器械的安全性和有效性提供合理的保证。



FDA执法行动类型


FDA监管计划的目标是确保医疗器械企业和产品符合《联邦食品药品和化妆品法案》的相关规定。通过抽查、制造商工厂GMP检查、样品实验室测试、医疗器械事故报告(MDR)追踪等获得的信息,FDA可以根据医疗器械风险大小,采取不同级别的执法行动。具体的执法活动包括纠正和防止违法行为、从市场上移除违规产品以及处罚违法者。


FDA开展执法行动的类型主要包括出具警告信、扣押产品、发布禁止令、提起诉讼等,采取哪种类型的执法行动取决于违法违规事件的性质。


出具警告信:发送给个人或公司,警告他们的违规行为。信件要求违法个人或公司就纠正违规行为所采取的步骤进行书面答复。


扣押产品:扣押原因可能是扣押产品被掺假和/或贴错标签。采取此行动的目的是从市场中去除该违规商品。


发布禁止令:禁止令属于法院命令,要求个人或公司采取或不采取特定行动。FDA可能会针对个人和/或公司发出禁止令,以防止他们违反法律。


提起诉讼:在适当情况下,违法个人或公司可能会因违反《联邦食品药品和化妆品法案》第


301条而被起诉。对轻罪的定罪不需要证明其有意违反该法案,如果是第二次违反该条规定或意图欺诈或误导,则定重罪。



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