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FDA 510(K)-医用外科口罩销美的靠谱证件

FDA 医用外科口罩

今年3月和4月期间,美国FDA就口罩产品发布了多个EUA路径,以扩充疫情期间口罩的供应能力。EUA覆盖的产品包括了非外科医用口罩、KN95口罩和N95口罩。对于外科口罩在Enforcement Policy中有相应的方针性的表述,在满足一定的使用限制和测试标准的前提下,没有510(K)也不会被FDA拒绝。但是从前段时间KN95口罩通过EUA模式申请出口的情况来看,其资质是临时性而且不稳定。那么,如果要获得稳定的出口资质,对于医用外科口罩最可靠的路径还是申报510(K)。相关医疗器械注册、医疗器械认证请联系金飞鹰药械!


Part.1

近三年美国FDA批准的外科手术口罩


我们查询了FDA官网,了解到近三年美国FDA仅批准了10个外科手术口罩的注册(510K)申请,其中有2家企业是中国制造商,详见图1 。


图1 2017-2020年FDA批准的医用外科口罩的注册申请


两家中国制造商分别是Wuhan Dymex Healthcare Co., Ltd. 和 Xiantao Zhibo Non-Woven Products Co., Ltd.。两家制造商的FDA的注册(510K)申请都是由本公司进行辅导,并作为官方联络人来向FDA进行申报获批的。FDA批准的公开信息见图2和图3。


图2 Wuhan Dymex 510K批准公开信息


图3 Xiantao Zhibo 510K批准公开信息


Part.2

美国FDA对于医用外科口罩的技术要求


医用外科口罩看似很简单,主要构成部件包括口罩主体,鼻梁条,耳挂。其中口罩主体一般由三层构成,分别是外层无纺布、里层无纺布以及中间的过滤层。过滤层通常用熔喷布材料制成。


图4 医用外科口罩图 图5 医用外科口罩主体结构图


那么美国FDA对于医用外科口罩的技术要求有哪些呢?通常包括两大方面,一个是产品本身的各种过滤和防护性能。另一方面就是所有的材料的生物相容性。


2.1产品过滤和防护性能



1) 防液体喷溅穿透能力;


2) 微粒过滤效率PFE;


3) 细菌过滤效率BFE;


4) 呼吸阻抗Delta P测试;


5) 易燃性指标。


2.2材料的生物相容性



生物相容性是材料安全性的关键指标,通常和人体完好皮肤接触的产品仅需要测试细胞毒性、致敏和皮肤刺激三个指标。但是对于口罩各个不同结构部分,由于其材料不一样,有无纺布、有橡筋耳挂,有塑料或金属鼻梁条,都需要分开测试以提供安全性的证据。如果口罩的颜色不一样,生物相容性测试也需要分开进行,因为不同的色素可能会导致不一样的生物相容性。



上述就是美国FDA对于医用外科口罩的主要技术要求,当然还包括诸如产品的外观、尺寸以及灭菌状态和标签的要求等。



Part.3

美国FDA 510(K)申报流程


3.1 美国FDA的审批流程示意图





3.2 SUNGO 提供FDA 510(K)服务全流程示意图




Part.4

510(K)申报的益处


01、FDA 510(K) 批准不会过期,资质不需要缴费维护;



02、在开展申报过程中,由于测试的要求严格,其报告通常还适用于其他市场。通常生物学报告可以用于国内的注册申报,性能测试报告可以用于其他国际市场;



03、FDA 510(K)批准信息会纳入美国FDA官方数据库,在FDA官网公开可查。



所以,如果希望你的口罩能长期稳定出口美国市场,那么FDA 510(K)才是最靠谱的证件。


来源:上海沙格咨询

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