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助力防疫产品顺利出口澳加市场

防疫 出口 澳加

澳洲市场


澳洲对于非无菌医用口罩的分类也是I类器械,需要进行ARTG注册后才可以出口澳洲。澳洲ARTG注册的流程包括:


1、指定Sponsor和Agent;


2、准备符合TGA要求的技术文件;


3、国际劳准备TGA格式的DoC;


4、按照AS/NZS 4381标准进行口罩的测试;


5、提交TGA进行注册;


6、上市后信息收集和配合调查。



开展澳洲TGA注册,有如下几点和欧洲注册不同


1、Sponsor可以有很多个,不像欧洲的AR 通常一类产品只能有一个;


2、Agent可以代理Sponsor的部分职责;


3、TGA要求的DoC的内容和格式与欧洲MDD/MDR要求的略有出入;


4、澳洲标准和欧洲标准,对于防溅阻力的测试压力略有出入。具体表现在澳洲最低的Level 1级别的口罩对于防溅阻力也是有要求的,这个和EN14683的要求不一样。





5、澳洲TGA对于上市后监管会直接联系Sponsor;


6、TGA的ARTG注册可以在TGA数据库直接查询,需要提交准确的GMDN。



以下是ARTG注册的样本




加拿大注册


3.1MDEL和MDL适用性


在加拿大的医疗器械法规体系里面,防疫物资中的口罩防护服都属于I类医疗器械。对于一类医疗器械,在加拿大只需要获得MDEL(医疗器械企业许可证)即可上市销售。MDL(医疗器械产品许可证)只适用于二类及以上的医疗器械产品。



3.2申请MDEL需要提供的资料


申请MDEL需要完成申请表的如下内容,提交后2-4周可以获得证书。


Section1、Company Name & Contact Information


Section2、License, Mailing and Billing Addresses


Section3、Classes and Activities Table


Section4、Site Address


Section5、Manufacturer Information


Section6、Attestations


Section7、Signature



3.3企业应特别关注的内容

  • 企业应保留所有销售到加拿大的货物记录;

  • MDEL的年费会按照年度销售额的1%计算收取;

  • 企业要建立投诉处理程序和召回程序;

  • 产品标签要满足Health Canada的相关要求,用英文或者法文表述。


3.4许可证样本


做了澳洲和加拿大注册可以上白名单吗?


按照商会的指南文件,对于国际注册和认证需要提供相应的凭证以及网络检索的证据。那么TGA的注册凭证和网络检索都很容易实现,目前在商会白名单上已经有TGA证书申请的成功案例。而对于加拿大的MDEL,我们同样可以获取相应的注册凭证以及Health Canada的查询记录。需要考虑的是,加拿大的法规规定MDEL是针对企业而非产品,如何能确保提交的内容能够满足商会的要求?向商会同时提供申请材料(含产品信息)和批复材料(无产品信息)可能是一个可以接受的方法。


结语


一个季度以来,防疫物资出口合规认证可谓纷纷扰扰。随着市场监管总局的认证信息指南的发布和更新,相关部委12号公告和白名单制度的及时推出,防疫物资出口认证变得清晰准确。


值得欣慰的是,不论是医用口罩,医用防护服还是新冠试剂,都有许多制造商因为我们的服务而做到了真正的合规,被纳入了商会白名单。但是产品出口了不代表合规活动的结束,上市后的合规依然非常重要,我们将和海外监管机构,海外买家以及制造商保持密切联络,做好上市后的合规工作。



来源:上海沙格咨询


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