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最新MDR指令于2020年5月正式取代MDD指令!

MDR MDD

2017年5月5日在欧盟官方期刊上正式公布MDR医疗器械法规2017/745/EU用于取代旧MDD医疗指令93/42/EEC和AIMD有源植入性医疗器械指令90/385/EEC,并于2020年5月25号强制执行(生效日期2017年5月26号,过渡期三年)。


注意原先的欧盟医疗器械监管框架由医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入性医疗器械指令(AIMD)90/385/EEC两部分组成。此次修订把这两个指令(MDD&AIMD)相结合,并作为法规而非指令来实施。之所以选择作为法规来实施,