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国家药监局关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告

文章1


为落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局 国家卫生健康委员会令 第1号)有关要求,规范并指导医疗器械注册人撰写定期风险评价报告,国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械定期风险评价报告撰写规范》,现予以发布。


特此通告。


附件:医疗器械定期风险评价报告撰写规范.doc





国家药监局

2020年6月30日

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