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关于申办“欧盟医疗器械ce认证证书”的告知

医疗器械认证 CE

摘要:欧盟医疗器械ce认证  

 

日前,北京市石景山区市场监督管理局在开展口罩、防护服等防疫用品领域认证活动专项整治行动排查中,发现一些企业通过网络平台或中介机构办理了无效或者没有必要的口罩、防护服“欧盟医疗器械ce认证证书”,造成企业经济损失,同时扰乱了认证市场秩序。现就申办相关证书告知如下:



一、欧盟口罩、防护服管理要求


(1)医用非灭菌口罩、防护服:企业只需进行自我声明,不需要通过欧盟公告机构认证。一般情况下,制造商需要按相关指令要求,自行建立质量管理体系、CE技术文件、发布符合性声明、完成产品在欧盟主管当局的注册等手续。


(2)医用无菌口罩、防护服:必须由欧盟公告机构进行欧盟医疗器械ce认证并颁发证书。


(3)个人防护口罩、防护服:必须由欧盟公告机构进行欧盟医疗器械ce认证并颁发证书。



二、认证机构查询路径


(1)消费者对CE的公告机构名单及其授权范围可直接通过欧盟官方查询路径进行确认:


欧盟官网MDD 93/42/EEC医疗器械指令授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13


欧盟官网MDR (EU) 2017/745医疗器械条例授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34


欧盟官网(EU)2016/425个人防护设备条例个人防护装备授权的机构查询地址:

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501



来源:北京市石景山区市场监督管理局

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