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NMPA器械临床评价途径简介及法规汇总

NMPA 临床评价

NMPA注册临床评价路径:


A 医疗器械注册临床评价的三个途径


1、豁免临床,根据国家药品监督管理局2018年第94号通告附件1-免于进行临床试验的医疗器械目录颁布的,分析产品组成及预期用途是否满足目录要求,若符合,按照免临床途径申报;


2、同品种对比,找对应已有有效注册证书的对比产品进行性能,组成,形态等对比分析。从产品性能的安全、有效性验证两者等同以达到临床评价的目的。


3、临床试验,开展临床试验验证产品性能满足临床预期用途。



B 体外诊断试剂注册临床评价的两个途径


1、豁免临床,根据国家颁布的II类、III类《体外诊断试剂免临床目录》,分析产品组成及预期用途是否满足目录要求,若符合,按照免临床途径申报;


2、临床试验,根据实际需要对产品开展临床试验验证产品性能满足临床预期用途。


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NMPA临床相关法规及文件:


医疗器械临床评价技术指导原则


体外诊断试剂临床试验技术指导原则


医疗器械临床试验备案指南及其附件


总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件


总局 卫计委 令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》


免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)


免于进行临床试验的医疗器械目录(修订)


总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)


医疗器械临床试验设计指导原则


来源:金飞鹰药械集团 (作者 李丽琴)


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