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境内体外诊断试剂注册申报主要流程及节点梳理

体外诊断试剂 注册申报

小编本次分享体外诊断试剂注册流程及临床流程简介,以流程图形式展示。


一)体外诊断试剂注册流程以及对应工作开展梳理图


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二)体外诊断试剂临床流程及主要工作简图


根据体外诊断试剂临床试验技术指导原则,体外诊断试剂注册临床评价的两条途径:


1、豁免临床,根据国家颁布的II类、III类《体外诊断试剂免临床目录》,分析产品组成及预期用途是否满足目录要求,若符合,按照免临床途径申报;


2、临床试验,根据实际需要对产品开展临床试验验证产品性能满足临床预期用途。



其中,体外诊断试剂临床流程及主要工作简图如下:


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临床相关法规及文件:


体外诊断试剂临床试验技术指导原则


医疗器械临床试验备案指南及其附件


总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等六个文件


总局 卫计委 令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》


免于进行临床试验的体外诊断试剂目录(修订)


总局关于发布免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求(试行)


医疗器械临床试验设计指导原则



来源:金飞鹰药械 (作者  李丽琴)


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