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韩国医疗器械注册概述

韩国 医疗器械注册

在韩国,医疗器械是指单独或组合使用与人体或者动物的仪器、设备、器具、材料或者其他物品,不包括韩国《药事法》中的药品、药品类似物,及《残疾人福利法》中第65条款的残疾辅助器具。


韩国医疗器械注册


韩国卫生福利部(Ministry of Health and Welfare,MHW),简称卫生部,主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理,是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法》,韩国卫生福利部下属的食品药品安全部(Ministry of Food and Drug Safety,MFDS)负责对医疗器械的监管工作。


韩国医疗器械法把医疗器械分为4类(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),这种分类方法与欧盟对医疗器械的分类方法非常相似。


Ⅰ类:几乎没有潜在危险的医疗器械;


Ⅱ类:具有低潜在危险的医疗器械;


Ⅲ类:具有中度潜在危险的医疗器械;


Ⅳ类:高风险的医疗器械。


医疗器械分类依据:危险程度、与人体的接触面积和接触时间、产品的安全性和有效性。



关键阶段:


1.确定韩国证书持证人(Korea license holder),即韩代。不在韩国境内的企业需要选择一个韩国证书持证人(通常为在韩国的分销商),协助企业进行产品注册。不过若选择分销商作为持证人会导致后期无法变更分销商,故可选择没有销售合作并有能力协助产品注册的韩国企业。


2.产品注册:I类产品只需要进行上市前通知;II III IV类产品需要进行上市前许可。


3.资料准备:I类较宽松,只需在MFDS网上在线登记;II III IV类必须通过韩国医疗器械主管部门全面审核通过后才可进入韩国市场。针对II~IV类产品,技术文件大体包括:ISO13485证书;产品说明书;产品宣传册;原材料检测报告;包装文件;产品有效性文件(货架寿命验证报告);产品性能检测报告;临床评价报告;软件资料;电气安全和电磁兼容检测报告;生物相容性检测报告。


4.检测报告:I、II类,可以提交制造商的自我检测报告。其他类别的报告必须在韩国境内进行检测,或者国际认可实验室进行检测。


5.临床试验:若申请医疗器械注册的产品与已在韩国上市的产品实质性等同,则不需要提供临床报告。


6.取得注册证书:审核资料后若有不充分的地方,会提出发补要求。满足后2-3月取得产品注册证书。证书没有有效期。


7.医院准入:获得产品注册证及KGMP证书后,需要进行医院准入,进入医院的医保系统,取得医院医保号。此后,就可以正式销售了。(约2个月)



认证流程时间节点(时间节点均为预估)


第一步:准备阶段。确定产品分类(I,II,III,IV),选择韩代KLH1个月


第二步:II类产品需申请KGMP证书和接受现场审核,II类产品一般是授权的第三方审核员,并获得KGMP证书3个月


第三步:II类产品需要送样品到韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试3个月


第四步:由韩代向MFDS提交技术文件(技术文件,检测报告,KGMP证书),进行注册审批1个月


第五步:支付申请费用


第六步:医疗器械注册文件整改,注册批准3个月


第七步:指定韩国代理商和经销商,产品销售。


参考文献:《Requirements of Korea for admittance to medical device market》QIN Shaoyan, CUI Tao, YIN Hai-song [Chinese Medical Equipment Journal, 2015,36(5):124-126]


来源:金飞鹰药械咨询服务集团    (作者  孙雨桐)


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