欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

湖南:0731-22881823、15013751550

四川:028-68214295/68214297、13602599439

法规动态

您的位置:首页新闻资讯法规动态

返回列表 返回
列表

国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函

医疗器械注册



贵州省药品监督管理局:


你局《关于新修订的〈中华人民共和国药品管理法〉假劣药认定有关问题的请示》(黔药监呈〔2020〕20号)收悉。《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)颁布实施以来,各地对第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定,应当依法载明药品检验机构的质量检验结论”的适用产生了不同理解。经商全国人大法工委,现函复如下:


对假药、劣药的处罚决定,有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项“药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围”认定为假药,以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药,只需要事实认定,不需要对涉案药品进行检验,处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。关于假药、劣药的认定,按照《最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(法释〔2014〕14号)第十四条规定处理,即是否属于假药、劣药难以确定的,司法机关可以根据地市级以上药品监督管理部门出具的认定意见等相关材料进行认定。必要时,可以委托省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构进行检验。总之,对违法行为的事实认定,应当以合法、有效、充分的证据为基础,药品质量检验结论并非为认定违法行为的必要证据,除非法律、法规、规章等明确规定对涉案药品依法进行检验并根据质量检验结论才能认定违法事实,或者不对涉案药品依法进行检验就无法对案件所涉事实予以认定。如对黑窝点生产的药品,是否需要进行质量检验,应当根据案件调查取证的情况具体案件具体分析。





国家药监局综合司
2020年7月10日

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com