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国家药监局药审中心关于发布《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告(2020年第15号)

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为指导我国注射用曲妥珠单抗生物类似药的临床研发,提供可参考的技术标准,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审核同意,现予发布,自发布之日起施行。



特此通告。



附件:注射用曲妥珠单抗生物类似药临床试验指导原则.pdf





国家药品监督管理局药品审评中心
2020年7月20日

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