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广东省医疗器械注册人试点品种清单（2020.7.24）
| 序号 | 注册申请人 | 产品名称 | 备注 |
| 1 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 注射泵、输液泵、输液监护管理系统共5个产品 | 集团内变更 |
| 2 | 深圳市液芯科技有限公司 | 液相悬浮芯片检测仪（产品规格型号：MFI-100A，差异型号MFI-100B） | |
| 3 | 珠海丹珠制药厂有限公司 | 热敷贴（型号/规格：135mm×95mm、100mm×90mm、90mm×55mm、80mm×60mm、70mm×90mm） | |
| 4 | 洋紫荆牙科器材（深圳）有限公司 | 定制式固定义齿、定制式活动义齿、定制式固定义齿、定制式正畸矫治器/保持器 | 集团内变更 |
| 5 | 广东国盛医学科技有限公司 | 一次性使用真空采血管（型号：游离DNA保存管、全血细胞保存管、血清蛋白保存管 规格：5mL lOmL） | |
| 6 | 广州中科新知科技有限公司 | 非接触式心率呼吸记录仪（VSM-M01) | |
| 7 | 广州市豪尔生医疗设备有限公司 | 手提式压力蒸汽灭菌器(ST-20A、 ST-20B） | |
| 8 | 深圳创达云睿智能科技有限公司 | 额贴式睡眠记录仪（型号：UMindSleep S1；UMindSleep E1） | |
| 9 | 深圳市惠众医疗器械有限公司 | 体外生化诊断试剂共37个产品 | 集团内变更 |
| 10 | 深圳硅基传感科技有限公司 | 动态葡萄糖连续监测系统(CGMS-01) | |
| 11 | 广州和普乐健康科技有限公司 | 呼吸湿化治疗仪(VUN-001) | |
| 12 | 广州众惠医疗技术开发有限公司 | 隐血检测试剂盒（胶体金法）、大便隐血/转铁蛋白检测试剂盒（双联法）、钙卫蛋白检测试剂盒（胶体金法） | |
| 13 | 深圳市迈捷生命科学有限公司 | 一次性超声引导穿刺定位套件（A型/B型/C型） | |
| 14 | 广州双玛生物技术有限公司 | 血糖测试仪（MP-U1,MP-U2)、血糖试纸(25片/盒,50片/盒 ,25片/瓶/2瓶/盒) | |
| 15 | 深圳市刷新智能电子有限公司 | 医用电子体温计（主型号： RIT-P02-MED；系列型号：RIT-P02-RR、RIT-P02-RS、RIT-P02-RSB、RIT-P02-RSP、 RIT-P02-MP、RIT-P02-MM） | |
| 16 | 深圳鑫鸿尚科技有限公司 | 手腕式电子血压计（YX-BPOl,YX-BP02,YX-BP03） | |
| 17 | 铠耀生物医学科技（深圳）有限公司 | 新生儿蓝光治疗仪（型号：KANGALITE；规格：L2a、L2b、Z2a、Z2b） | |
| 18 | 深圳理邦实验生物电子有限公司 | 全自动血细胞分析仪（DS-500、DS-580、DS-5OOC、DS-5OOi、DS-580i） | |
| 19 | 联合众邦云服务股份有限公司 | 云电子胶片及报告系统软件（UniwitCF-V3.0） | |
| 20 | 深圳迈普再生医学科技有限公司 | 颅颌面修补系统 | |
| 21 | 深圳市深研生物科技有限公司 | 血细胞分离机（CellSep PRO） 一次性使用血细胞分离器（HC1235） | |
| 22 | 深圳市云中飞电子有限公司 | 中频治疗仪（YA40、YA41） | |
| 23 | 深圳市新标杆科技开发有限公司 | 液晶视力表（ZN-190、ZN-185、ZN-215、ZN-240） | |
| 24 | 易普森智慧健康科技（深圳）有限公司 | 全自动细胞图像分析仪（EA-810型） | |
| 25 | 健科云网（深圳）医疗科技有限公司 | 多参数检测仪（JK100） | |
| 26 | 深圳市叁陆零美牙科技有限公司 | 定制式固定义齿（型号规格：二氧化锆全瓷贴面、压铸玻璃陶瓷全瓷贴面、光固化复合树脂贴面）、定制式矫治器（型号规格：牙胶片式） | |
| 27 | 海恩思（深圳）信息科技有限公司 | 穿戴式阴茎勃起监测仪（型号：Hiensor Hl） 规格：硬汉邦－患者版（iOS）, 硬汉邦－患者版（安卓），硬汉邦－医生版 （iOS）, 硬汉郣－医生版（安卓） | |
| 28 | 深圳市安瑞国医科技有限公司 | 中低频治疗仪（型号：A1） | |
| 29 | 深圳看得清视光技术研究所有限公司 | 验光头（SKZXY-32 I型/SKZXY-32 II型/SKZXY-32 III型） | |
| 30 | 莱弗仕康（广州）医疗器材有限公司 | 血糖仪（SelectSimple稳择易、OneTouch UltraVue、OneTouch VerioVue 、OneTouch UltraEasy、OneTouch Verio Flex） | |
| 31 | 珠海市海杰科技有限公司 | 造影通液仪（型号：ZY-F3） | |
| 32 | 珠海金标医学检验技术有限公司 | 粪便乳铁蛋白定性检测试剂盒（乳胶法）20人份/盒 粪便钙卫蛋白定性检测试剂盒（乳胶法）20人份/盒 | |
| 33 | 广州市康源图像智能研究院 | 便携式心电记录仪（KY-E-A1） | |
| 34 | 深圳麦科田生命科学有限公司 | 一次性使用气管插管（规格型号：T11125、T11130、T11135、T11140、T11145、T11150、T11155、T11160、T11165、T11170、T11175、T11180、T11185、T11190、T11195、T1111A、T12125、T12130、T12135、T12140、T12145、T12150、T12155、T12160、T12165、T12170、T12175、T12180、T12185、T12190、T12195、T1211A、T11430、T11435、T11440、T11445、T11450、T11455、T11460、T11465、T11470、T11475、T11480、T11485、T12430、T12435、T12440、T12445、T12450、T12455、T12460、T12465、T12470、T12475、T12480、T11230、T11235、T11240、T11245、T11250、T11255、T11260、T11265、T11270、T11275、T11280、T11285、T12230、T12235、T12240、T12245、T12250、T12255、T12260、T12265、T12270、T12275、T12280、T12285、T11330、T11335、T11340、T11345、T11350、T11355、T11360、T11365、T11370、T11375、T11380、T11385、T12330、T12335、T12340、T12345、T12350、T12355、T12360、T12365、T12370、T12375、T12380、T12385），一次性使用带吸痰腔气管插管（规格型号：T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585），一次性使用带吸痰腔气管插管（规格型号：T11550、T11555、T11560、T11565、T11570、T11575、T11580、T11585、T13560、T13565、T13570、T13575、T13580、T13585），一次性使用气管插管包（规格型号：TK11170、TK11175、TK11470、TK11475），气管切开插管（规格型号：TS11150、TS11155、TS11160、TS11165、TS11170、TS11175、TS11180、TS11185、TS11190、TS12130、TS12135、TS12140、TS12145、TS12150、TS12155、TS12160、TS12165、TS11250、 TS11255、 TS11260 、TS11265、 TS11270、 TS11275、 TS11280、 TS11285、 TS11290），经皮气管切开插管包（规格型号：TP11265、 TP11270、 TP11275、TP11280、TP11285） | |
| 35 | 诺康得医疗科技（深圳）有限公司 | 全自动加力分娩仪（包含耗材分娩器） | |
| 36 | 广东变啦网络科技有限公司 | 人体成分分析仪（M1801） | |
| 37 | 广州市安小真医疗科技有限公司 | 经皮黄疸仪（AXZ-9） | |
| 38 | 深圳深析智能有限公司 | 细胞医学图像分析系统（DCS1000） | |
| 39 | 阿木（深圳）新科技有限公司 | 动态心电记录仪（AE-M4-1) | |
| 40 | 深圳迈瑞科技有限公司 | 输液泵（BeneFusion系列）、注射泵（BeneFusion系列）、输液工作站（BeneFusion系列）和输液中心监护系统（BeneFusion系列） | |
| 41 | 深圳世纪康都医疗科技有限公司 | 一氧化氮呼吸检测仪（EZbreath-1） | |
| 42 | 舒糖讯息科技（深圳）有限公司 | 可穿戴动态心电记录仪 | |
| 43 | 深圳吉安康医疗科技有限公司 | 红外热疗仪（JAK-A01、JAK-A02） | |
| 44 | 广州万孚倍特生物技术有限公司 | 呼吸道病原体多重检测试剂 卡型（包装袋单人份包装）12人份/盒，48人份/盒 | |
| 45 | 艾诺克医美科技（珠海）有限公司 | “Remee”(瑞米丽) 电子注射器 | |
| 46 | 珠海德瑞医疗器械有限公司 | 一次性使用输注泵（60mL\100mL\200mL\300mL） 一次性使用镇痛泵 （60mL\100mL\200mL\300mL） | |
| 47 | 广州九州通医疗器械有限公司 | 电动洗鼻器（有源）-XBQ01 220VAC（有源）；可调式鼻腔冲洗器-XBQ02（无源） | |
| 48 | 广州创赛生物医用材料有限公司 | 藻酸盐敷料 （D1型：10cm×10cm、D2型：5cm×5cm） | |
| 49 | 广州血康陆道培生物技术有限公司 | 人类AML1-ETO融合基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人类BCR-ABL1融合基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、人类PML-RARA融合基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 50 | 深圳市鲲博医疗科技有限公司 | 促黄体生成素/促卵泡生成素/抗缪勒氏管激素测定试剂盒（微流控化学发光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 总β-人绒毛膜促性腺激素/孕酮测定试剂盒（微流控化学发光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 雌二醇测定试剂盒（微流控化学发光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 心肌肌钙蛋白I/心型脂肪酸结合蛋白/N末端脑钠肽 /缺血性修饰白蛋白测定试剂盒（微流控化学发光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 心肌肌钙蛋白I/N末端脑钠肽 /D-二聚体测定试剂盒（微流控化学发光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 可溶性生长刺激表达基因2蛋白/N末端脑钠肽测定试剂盒（微流控化学发光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 降钙素原测定试剂盒（微流控化学发光法）（20人份/盒、100人份/盒）； 性激素多项复合质控品（6瓶，2.0mL/瓶，L、M、H各2瓶）； 心脏类和炎症多项复合质控品（6瓶，2.0mL/瓶，L、M、H各2瓶）。 | |
| 51 | 广州维力医疗器械股份有限公司 | 一次性使用乳胶导尿管（注册证编号：粤械注准20162660874） | |
| 52 | 广州锐澄医疗技术有限公司 | 五官科高频治疗仪（WZC-VI） | |
| 53 | 深圳医坤生物科技有限公司 | 脐带处理器（粤械注准20172121576） | |
| 54 | 中山威习日化科技有限公司 | 镇痛冷冻喷雾（型号：245G、215G、108G、45G、10G） | |
| 55 | 深圳市东大精密仪器技术开发有限公司 | 造影剂高压注射器（注册证号：粤械注准20182310453）型号：DDI—400C、DDI-200C | |
| 56 | 深圳世纪康林医疗科技有限公司 | 1.耳背式数字助听器（共16个型号：CHB-P1PC、CHB-P1PS、CHB-P1PL、CHB-A6AA、CHB-A6AB、CHB-G9YS、CHB-G9CL、CHB-W1AA、CHB-W1AB、CHB-A4AA、CHB-A4AB、CHB-W1CL、CHB-A2AA、CHB-A2AB、CHB-J1YS、CHB-J1CL）2.耳内式数字助听器（共15个型号：CHI-G7YS、CHI-G7CV、CHI-G7AA、CHI-G7AB、CHI-G8AA、CHI-G8AB、CHI-G8YS、CHI-C2CL、CHI-C1AA、CHI-C1AB、CHI-C1YS、CHI-C1CL、CHI-C3AA、CHI-C3AB、CHI-C3YS） | |
| 57 | 深圳市科曼医疗设备有限公司 | 一次性使用婴儿呼吸机附件（压力发生器、鼻导管、鼻塞、鼻罩、头带、鼻塞） | |
| 58 | 艾卡迪(深圳)科技有限公司 | 心电记录仪 | |
| 59 | 广州希科医疗器械科技有限公司 | 电动轮椅车 型号、规格:V804E-XAA-CA、V804E-YAA-CA、V804D-CAA-CA、V804D-BBA-CA、 V804E-XAA-CB、V804E-YAA-CB、V804D-CAA-CB、V804D-BBA-CB | |
| 60 | 三雷斯医疗科技（深圳）有限公司 | 一次性使用冲洗吸引电凝切割器 一次性使用冲洗吸引器 | |
| 61 | 华为终端有限公司 | 腕部单导心电采集器 VID-B99 | |
| 62 | 深圳市中诚康健生物医疗有限公司 | 糖尿病治疗仪 | |
| 63 | 深圳钮迈科技有限公司 | 陡脉冲治疗仪（NK001） | |
| 64 | 广州万孚倍特生物技术有限公司 | 呼吸道病原体联检试剂（微阵列芯片法） | |
| 65 | 广东百合医疗科技股份有限公司 | 一次性无菌旋塞\一次性无菌血液回路\一次性无菌输液接头 | 集团内变更 |
| 66 | 深圳安科高技术股份有限公司 | X射线计算机体层摄影设备 ANATOM32 Fit、ANATOM64 Fit | 集团内变更 |
| 67 | 珠海原妙医学科技股份有限公司 | 一次性使用内窥镜取石篮（CHIP-2×3-57-4.5、CHP-2×3-70-4.5、CHP-2×3-120-4.5、CHP-2×3-200-4.5、 EHP-2×3-200-7.0、EHP-2×3-270-7.0、EHP-3×5-200-7.0、EHP-3×5-270-7.0、BHC-1×2-57-2.2、BHC-1×2-70-2.2、BHC-1×2-120-2.2、BHC-1×2-57-3.0、BHC-1×2-70-3.0、BHC-1×2-120-3.0、BHC-2×3-57-3.0、BHC-2×3-70-3.0. BHC-2×3-120-3.0）、一次性使用活检针（BN-OCR-2-G1407、BN-OCR-2-G1410、BN-OCR-2-G1415、BN-0OCR-2-G1420、BN-OCR-2-G1607、BN-0OCR-2-G1610、BN-OCR-2-G1615、B-0OCR-2-G1620、BN-0CR-2-G1807、BN-0CR-2-G1810、BN-OCR-2-G1815、BN-OCR-2-G1820、 BN-OCR-2-G2007、BN-OCR-2-G2010、BN-OCR-2-G2015、BN-0OCR-2-G2020） 一次性使用活检针（BN-OCR-4-S1407A、BN-0CR-4-S1407B、BN-OCR-4-S1407C、 BN-0CR-4-S141OA、BN-OCR-4-S141OB、BN-0OCR-4-S1410OC、 BN-0OCR-4-S1415A、BN-OCR-4-S1415B、BN-OCR-4-S1415C、 BN-OCR-4-S1420A、BN-0OCR-4-S1420B、BN-OCR-4-S1420C、 BN-0CR-4-S1607A、BN-0OCR-4-S1607B、BN-0CR-4-S1607C、 BN-OCR-4-S1610A、B-0OCR-4-S161OB、BN-OCR-4-S1610C、 BN-0OCR-4-S1615A、BN-OCR-4-S1615B、BN-0OCR-4-S1615C、 BN-0CR-4-S1620A、BN-0OCR-4-S1620B、BN-0CR-4-S1620C、 BN-0OCR-4-US1807A、BN-OCR-4-US1807B、BN-OCR-4-US1807C、 BN-OCR-4-US1810A、BN-OCR-4-US181OB、BN-0CR-4-US181OC、 BN-0OCR-4-UIS1815A、BN-OCR-4-US1815B、BN-OCR-4-US1815C、 BN-OCR-4-US1820A、BN-OCR-4-IS1820B、BN-OCR-4-IS1820C、 BN-0OCR-4-IS2007A、BN-OCR-4-US2007B、BN-OCR-4-UIS2007C、 BN-OCR-4-IS2010A、BN-OCR-4-US201OB、BN-0OCR-4-IS2010OC、 BN-OCR-4-US2015A、B-OCR-4-US2015B、BN-0OCR-4-UIS2015C、 BN-OCR-4-IS2020A、BN-0OCR-4-IS2020B、BN-OCR-4-IS2020C） 一次性使用无菌导引针（DYZ-1305、DYZ-1308、DYZ7-1309、DYZ-1310、DYZ-1311、DYZ-1312、DYZ-1313、DYZ-1314、DYZ-1315、DYZ-1316、DYZ-1317、DWYZ-1318、DYZ-1319、DYZ-1320、DYZ-1505、DYZ-1508、DYZ-1509、DYZ-1510、DWYZ-1511、DYZ-1512、DYZ-1513、DYZ-1514、DYZ-1515、DYZ-1516、DYZ-1517、DYZ-1518、DYZ-1519、DYZ-1520、DYZ-1705、DYZ-1708、DYZ-1709、DYZ-1710、DYZ-1711、DYZ-1712、DYZ-1713、DYZ-1714、DYZ-1715、DYZ-1716、DYZ-1717、DYZ-1718、DYZ-1719、DYZ-1720、DYZ-1905、DYZ-1908、DYZ-1909、DYZ-1910、DYZ-1911、DYZ-1912、DYZ-1913、DYZ-1914、DYZ-1915、DYZ-1916、DYZ-1917、DYZ-1918、DYZ-1919、DYZ-1920、UDYZ-1705、UDYZ-1708、UDYZ-1709、UDYZ-1710、UDYZ-1711、LDYZ-1712、UDYZ-1713、UDYZ-1714、UDYZ-1715、UDYZ-1716、UDYZ-1717、UDYZ-1718、UDYZ-1719、UDYZ-1720、|UDYZ-1905.UDYZ-1908、UDYZ-1909、UDYZ-1910、UDYZ-1911、UDYZ-1912、UDYZ-1913、 |UDYZ-1914、UDYZ-1915、UDYZ-1916、UDYZ7-1917、UDYZ-1918、UDYZ-1919、UDYZ-1920 | |
| 68 | 深圳市中科明望通信软件有限公司 | 单导联心电记录器（OW19W3） | |
| 69 | 东莞永胜医疗制品有限公司 | 呼吸湿化治疗仪 | 集团内变更 |
| 70 | 深圳长城开发科技股份有限公司 | 一体式腹膜透析液袋加温仪（CAPDPLUS000） | |
| 71 | 深圳市卓润生物科技有限公司 | 肌钙蛋白I测定试剂盒（化学发光法） 肌酸激酶同工酶测定试剂盒（化学发光法) 肌红蛋白测定试剂盒（化学发光法） 氨基末端脑利纳肽前体测定试剂盒（化学发光法) D-二聚体测定试剂盒（化学发光法） 总三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法) 游离三碘里状腺原氨酸测定试剂盒（化学发光法） 总甲状腺素测定试剂盒（化学发光法) 游离甲状腺素测定试剂盒（化学发光法） 促甲状腺激素测定试剂盒（化学发光法) 抗缪勒氏管激素测定试剂盒（化学发光法） 人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（化学发光法） 孕酮测定试剂盒（化学发光法） 睾酮测定试剂盒（化学发光法） 促黄体生成素测定试剂盒（化学发光法) 促卵泡生成素测定试剂盒（化学发光法) 垂体泌乳素测定试剂食（化学发光法） 雌二醇测定试剂盒（化学发光法） 降钙素原测定试剂盒（化学发光法) 25-羟基维生素D测定试剂盒（化学发光法) 全自动化学发光测定仪（iStar500) | 集团内变更 |
| 72 | 艾派（广州）医疗器械有限公司 | 一次性脉冲冲洗器\一次性脉冲冲洗集污组件\一次性封闭清创集污袋 | 集团内变更 |
| 73 | 深圳美祥生物医疗科技有限公司 | 全自动五分类血液分析仪MX-6100 CRP | |
| 74 | 珠海市睿康医疗科技有限公司 | 便携式超声雾化器RK-UA100 | |
| 75 | 深圳市华瑞峰科技有限公司 | 医用电子体温计HRF-1\HRF-2 | |
| 76 | 深圳同年医疗器械有限公司 | 尿路上皮癌基因异常检测试剂盒（PCR-荧光探针法） | |
| 77 | 广州华友明康光电科技有限公司 | 一次性使用电子上消化道内窥镜HG-GS100 |
