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国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告(2020年 第50号)

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经河南省食品药品检验所等9家药品检验机构检验,标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂等14家药品生产企业生产的25批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下:


一、经河南省食品药品检验所检验,标示为江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂生产的9批次注射用硫酸阿米卡星不符合规定,不符合规定项目为溶液的澄清度与颜色。


经广西壮族自治区食品药品检验所检验,标示为安徽国正药业股份有限公司生产的1批次复方愈创木酚磺酸钾口服溶液不符合规定,不符合规定项目为装量。


经江苏省食品药品监督检验研究院检验,标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定,不符合规定项目为溶出度。


经上海市食品药品检验所检验,标示为海南通用康力制药有限公司生产的4批次注射用奥扎格雷钠不符合规定,不符合规定项目为可见异物。


经湖北省药品监督检验研究院检验,标示为长春人民药业集团有限公司生产的1批次婴儿健脾散不符合规定,不符合规定项目为粒度。


经四川省食品药品检验检测院检验,标示为江西鸿烁制药有限责任公司生产的1批次元胡止痛片不符合规定,不符合规定项目为含量测定;标示为天津同仁堂集团股份有限公司、广东省惠州市中药厂有限公司生产的2批次元胡止痛片检出金胺O。


经中国食品药品检定研究院检验,标示为河北济鑫堂药业有限公司生产的1批次广藿香不符合规定,不符合规定项目为性状。


经安徽省食品药品检验研究院检验,标示为重庆三立堂中药制药有限公司、成都吉安康药业有限公司、内江良辉药业有限公司生产的3批次黄精不符合规定,不符合规定项目为性状。


经大连市药品检验检测院检验,标示为新疆本草堂药业有限公司生产的1批次前胡不符合规定,不符合规定项目为性状。


经中国食品药品检定研究院检验,标示为成都市祺隆中药饮片有限公司生产的1批次制川乌不符合规定,不符合规定项目为性状。


二、对上述不符合规定药品,药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施,对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。


三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》,组织对上述企业和单位生产销售假劣药品的违法行为立案调查,并按规定公开查处结果。



特此通告。



附件:

1.25批次不符合规定药品名单.doc


2.不符合规定项目的小知识.doc





国家药监局

2020年7月21日

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