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FDA免除了一些II类设备的510(k)要求

FDA 510(K)

FDA于7月21日敲定了一项命令,免除了5种II类医疗设备的510(k)项要求,该机构表示,这将减轻这些设备制造商的监管负担。


《21世纪疗法法案》指出,FDA要至少五年发布一次即将免除510(k)要求的一类和二类设备清单。2017年,FDA根据该法案免除了70多种I类设备和1000多种II类设备的510(k)要求。


这项将于10月颁发的命令专门列出了五种设备的豁免和非豁免产品代码,并详细列出了四种类型设备的豁免限制。


510K注册


除了专为压合式骨软骨植入物设计的器械之外,对于每种类型的器械,FDA都对豁免设置了限制。例如,交互式康复锻炼设备的豁免仅限于处方使用的设备。


FDA还为免于部分限制的设备分配了新的产品代码,以确保这些设备可以与部分受豁免限制的设备分开。


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