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关于征求《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》意见的通知

医疗器械注册1


各有关单位:

  

为贯彻落实中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),进一步规范医疗器械临床评价工作,扩大免于进行临床试验的医疗器械目录范围,我中心组织了对免于进行临床试验医疗器械产品目录(以下简称豁免目录) 的制修订工作,形成了《2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿)》《2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录(征求意见稿)》(见附件1、2)。

  

即日起在中心网站公开征求意见。如有意见或建议,请填写意见反馈表(见附件3、4),并于2020年8月31日前发送至邮箱:huangyl@cmde.org.cn。发送邮件时,请在邮件主题处注明“2020年豁免目录意见反馈”。



附件:

1.2020年新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录(征求意见稿).xls

2.2020年新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录(征求意见稿).xls

3.豁免目录意见反馈表-MD.xls

4.豁免目录意见反馈表-IVD.xls




国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年7月29日

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA ANSI 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 中华人民共和国国家卫生健康委员会 更多国内查询>>
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