欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

湖南:0731-22881823、15013751550

四川:028-68214295/68214297、13602599439

公告通知

您的位置:首页新闻资讯公告通知

返回列表 返回
列表

广东省药品监督管理局关于调整疫情防控所需医疗器械后续审批工作的通告

广东省药品监督



广东省药品监督管理局

通   告

2020年 第64号



当前我国新冠肺炎疫情防控向好态势进一步巩固,防控工作已从应急状态转为常态化。截至7月28日,我省已取得医疗器械注册证的医用口罩(含一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩)326个,医用防护服12个,红外体温计200个。根据国家药品监督管理局有关工作部署,我局决定调整疫情防控产品的管理,有关要求通告如下:


一、自8月1日起,我局对新受理的医用口罩、医用防护服和红外体温计等三种疫情防控产品不再纳入优先审批程序,按常规审评审批程序办理。


二、自10月1日起,我省各地市局发放的上述三种疫情防控产品应急备案凭证自行失效,企业不得再以应急备案凭证开展生产。应急备案凭证失效后,企业应按常规审批程序取得医疗器械注册证、生产许可证后方可继续生产。10月1日前已经生产的应急备案产品可在有效期内继续销售使用,但企业应于10月10日前向所在地市局报备产品库存数量、批号、有效期等信息。


三、应急备案凭证失效前,原已取得应急备案凭证的企业可按照《广东省药品监督管理局关于已应急备案产品申请开展应急审批的办理指引》提出开展应急审批的申请。


四、原《广东省药品监督管理局关于执行疫情防控药品医疗器械产品注册“零收费”政策有关事项的通知》(粤药监许业〔2020〕76号)的附件“广东省第二类医疗器械应急产品目录”所载品种的许可变更申请情形自8月1日起不再纳入应急审批。





广东省药品监督管理局

2020年7月31日

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com