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【快讯】FDA确定2021财年收费标准

FDA 收费标准

近日,FDA 确定了2021财年的收费标准。其中FDA企业注册和器械列名的年费和510(K) 申报费用对中国的制造商影响比较大,这两项费用都略有提高。


医疗器械1



我们提醒广大客户:


1)每年10月1日到12月31日期间,需要更新FDA注册以确保下一年持续处于有效状态;


2)510(K)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。请基于贵司的510(K)申报进度计划妥善安排申报小企业资质的时间。


FDA也确定了其他相关项目的收费,具体如下:


医疗器械2



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