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FDA2021财年费用再上涨,企业如何获得减免?

FDA 减免

2021财年FDA医疗器械企业年费和各项服务收费标准已公布,新一年费用与往年一样,维持着一如既往的上涨趋势。


FDA各项服务收费汇总表(FY 2021 VS FY 2020):


FDA财年


小企业资质:


对于中国企业来讲,申请小企业资质是降低整个注册成本的重要环节。FDA小企业资质的政策是覆盖全世界的企业,不仅针对美国企业,中国企业也可以申请。以美国510k注册为例,拥有小企业资质企业所缴纳的审评费,是标准费用的四分之一。不过需注意的是,FDA不对企业年费(Annual establishment registration fee)减免费用。


申报条件:


企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),不限于美国企业,包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。


分公司定义:


与另一家公司有关联的公司实体,直接或间接地


1) 由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体


2) 两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体


申报费用:免费申请


FDA审核周期:60天


申报内容:填写3602A表格


FDA 2021财年的企业年费将从2020年10月1日开始缴纳,各出口美国医疗器械企业请注意及时做好年费缴纳完成医疗器械注册更新工作,金飞鹰可以为您提供FDA企业年度注册更新服务,小企业资质申请及其他各项医疗器械注册、医疗器械认证服务,如有问题,欢迎垂询!


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