欢迎来到金飞鹰集团官网!

专注国内外医疗器械咨询服务

国内外注册 · 许可备案 · 体系辅导 · 培训 · 软件开发

全国:400-888-7587

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州:020-82176911、13602603195

湖南:0731-22881823、15013751550

四川:13602599439

行业动态

您的位置:首页新闻资讯行业动态

返回列表 返回
列表

MDCG丨 重复使用器械的说明书以及清洁/灭菌验证

清洁 灭菌

timg


7月28日欧盟新发布了关于重复使用器械的说明以及清洁/灭菌验证的指南文件《Instructions For Use for reusable and re‐sterilisable Medical Devices》,指南中的相关内容提炼了下,具体要求如下:


市场上销售的大量重复使用器械没有IFU。有两个因素可以解释这种情况。


首先,侵入性手术器械可能属于I类(遵循MDD附件IX第6条),结果是没有第三方强制要求评估制造商提供IFU的符合性。


第二,即使它们属于IIa类(遵循规则2),附件1第13.1节的规定也允许省略IFU“如果可以在没有任何此类说明的情况下安全使用它们”。


但是,经验表明,重复使用器械的制造商经常不合理地使用此例外,因此,首先既没有义务提供有关再加工的详细信息,又没有履行对程序进行验证的义务。


实际上,重复使用器械通常具有几何或物理特性,可能使后处理变得困难或成问题。MDD附件I第13.6 h节规定:“ ...如果器械可重复使用...”,则使用信息(IFU)必须提供,“ ...有关允许重新使用的适当过程的信息,包括清洁,消毒,包装以及在适当的地方,要消毒的器械、器械的消毒方法”。


可以参考EN ISO 17664标准评估是否符合13.6 h的规定。实际上,大多数用户或采购人员都不愿意使用超过20页的文档来确保重复使用器械安全且适合用途。因此,他们主要依靠CE标志来决定使用或购买重复使用器械的决定。如前所述,仅通过制造商的自我声明来支持I类器械的合规性。


对于每个要完成的项目,根据对说明书(IFU)的审查,有四个可能的答案:“是”,“未完全满足(NC)”,“未满足(NO)”和“不适用(NA)”(a所有此类答案均应提供“ NA”的基本原理)。在浏览完整个列表之后,对答案进行回顾,可以很好地了解缺失的内容和程度。基于此快速检查,每个市场参与者都可以根据其角色采取行动。但是必须强调的是,制造商应继续使用完整的EN ISO 17664标准来证明其合规性。


与此同时,为了避免感染或交叉污染,对于病人的安全至关重要的是无论何时使用MD,它们实际上是无菌的。回收重复使用器械在技术上是困难的,在某些情况下甚至是不可能的。因此,有必要对后处理程序进行验证。


附件1.使用说明(IFU)检查表(基于EN ISO 17664)


欧盟1


附件2.基于EN ISO 14937(1)(版本1.0.1 18.09.2013)的可重复使用医疗器械的再处理验证评估清单


欧盟2



来源:上海沙格

更多相关医疗器械资讯~~~关注金飞鹰药械


CCCCCCCCCv

常用查询:
美国FDA AAMI ANVISA 意大利:国家卫生所 更多国外查询>> 医疗器械分类目录 国家局医疗器械标准目录库 体外诊断试剂分类子目录 国家局临床试验机构目录库 国家局评审进度查询 国家局器械注册审批进度查询 医疗器械检测中心受检目录 中华人民共和国香港特别行政区政府 广东省卫生和计划生育委员会 更多国内查询>>
咨询 咨询

电话

400热线

全国:400-888-7587

深圳热线

深圳:0755-86194173、15014070691、15817470642

广州热线

广州:020-82176911、13602603195

微信

二维码

微信公众

二维码

小程序

邮箱

企业邮箱

617677449@qq.com