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吉林省启动医疗器械注册人制度试点工作

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8月6日上午,吉林省人民政府新闻办公室召开吉林省医疗器械注册人制度试点工作新闻发布会,正式启动医疗器械注册人制度试点工作,通过为医疗器械注册证和医疗器械生产许可证“松绑”,将产品注册和生产环节相分离,注册人无需设厂,可以通过委托具有资质的企业生产,进一步减轻注册人的负担,节约产品上市成本,有效激发创新活力,促进产业快速发展。


2019年12月,国家药监局批复同意吉林省开展医疗器械注册人制度试点,吉林成为全国第22个试点省份。吉林省药监局高度重视、高位推动,于今年6月30日制定了《吉林医疗器械注册人制度试点工作方案》(以下简称《方案》),对医疗器械注册人制度的总体目标、基本原则、主要内容、实施范围、注册人条件和义务责任、受托生产企业条件和义务责任、办理程序、监督管理、保障措施等方面都做了详细的规定。同时,省药监局制定了注册人制度试点工作实施指南、委托生产质量协议编写指南、委托生产质量管理体系实施指南等指导性文件,保障医疗器械注册人试点工作与现行监管工作有效衔接及规范开展,为全面推进医疗器械产业高质量发展打好基础。

 

发布会上,吉林省药监局党组成员、副局长蓝翁驰介绍说,医疗器械是多学科交叉、知识密集、资金密集型高技术产业,在吉林省开展医疗器械注册人制度试点,有利于促进更多的医疗器械创新成果转化,激发产业创新发展活力;有利于医疗器械产业集聚,形成先进的制造集群,促进医疗器械产业做大做强;有利于社会资源优势互补,实现生产资源共享,推动产业优化升级,促进吉林省医疗器械产业高质量发展。 


根据《方案》,吉林省内的科研机构、企业可以成为医疗器械申请人,申请医疗器械产品注册;申请人取得医疗器械注册证的,成为医疗器械注册人;注册人以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期质量承担相应法律责任。住所或者生产地址位于吉林省内的医疗器械注册人,具备相应生产能力的,可以在取得医疗器械生产许可证后自行生产,也可以委托生产;不具备相应生产资质与能力的,可以直接委托吉林省内或国家试点省份一家或多家医疗器械生产企业生产产品。受托生产企业不具备相应生产资质的,可提交注册人持有的医疗器械注册证和委托生产相关资料办理生产许可;已取得相应生产资质的,可以根据需要办理生产许可变更;委托生产后不再继续开展生产的,及时办理医疗器械生产许可变更或注销。 


《方案》提出,鼓励高科技医疗器械、创新医疗器械、临床急需医疗器械注册人委托中韩(长春)国际合作示范区等重点区域受托生产企业生产医疗器械。支持集团公司通过注册人制度试点进一步整合、优化资源配置,鼓励医疗器械创新,推动医疗器械产业集群化和高质量发展。同时,要完善监管机制,探索建立全生命周期医疗器械监管制度,加强对注册人和受托生产企业监管,构建权责清晰、依法公正、透明高效的事中事后监管体系和跨区域监管机制。

 

《方案》明确了注册人条件和义务责任。根据要求,注册人应具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,有建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行的能力,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员,具备承担医疗器械质量安全责任的能力。并依法承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件报告等环节中的相应法律责任,要与受托生产企业签订委托合同和质量协议,定期对受托生产企业开展质量管理体系评估和审核,加强不良事件监测,根据风险等级建立医疗器械相应的追溯管理制度,确保医疗器械产品可满足全程追溯的要求。  


“我省医疗器械注册人制度试点是一项探索性的工作,省药监局将以最坚定的决心、最有效的措施,来推进这项工作。”蓝翁驰表示,该局成立了领导小组,建立注册人制度试点工作联席会议制度,加强信息互通、协调对接和情况通报,全面推进注册人制度试点工作,一方面通过提前介入、专人指导、强化培训、优化审评审批流程等具体措施,大力扶持吉林省企业和科研单位开展注册人制度试点相关工作;一方面引导行业组织、第三方机构协同管理,加大对注册人与受托生产企业履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械召回等义务的监管力度,并强化注册人医疗器械全生命周期管理责任和全链条的管理能力,督促受托生产企业严格管理、规范生产,建立和完善事中、事后监管和跨区域监管工作制度和机制,确保注册人制度试点工作取得实效。 



吉林省药品监督管理局

2020年8月6日

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