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快办延期申请,这些证快过期无效了!

证件 延期

近期,浙江、黑龙江、广东、北京等先后发布《关于调整疫情防控所需医疗器械应急审批工作》的通告,对应急审批注册证的延续申请等后续工作作出相关规定,具体内容如下:


浙江


应急审批医疗器械注册证有效期为6个月。企业应在应急注册证有效期届满三十日前向省药品监督管理局提出延续注册申请,并提交延续注册申请资料及注册质量管理体系核查资料。延续注册申请资料经审核符合受理要求的,省局在出具受理通知书后将原应急注册证有效期延长为1年,延续注册审批通过后核发有效期为5年的医疗器械注册证。


医疗器械注册1


企业未能在规定时限内提出延续注册申请的,可在应急注册证有效期届满后6个月内继续申请延续注册。应急注册证有效期届满后,企业应当停止应急注册产品生产,取得延续医疗器械注册证和生产许可证后方可继续生产。



黑龙江


已获得临时生产资质的企业,自临时产品注册证和生产许可证失效之日起,不得再以临时生产资质组织开展生产。


临时生产资质失效后,企业按照常规审批程序取得正式的医疗器械注册证、生产许可证后,方可继续生产。


医疗器械注册2


广东


自10月1日起,我省各地市局发放的医用口罩、医用防护服和红外体温计疫情防控产品应急备案凭证自行失效,企业不得再以应急备案凭证开展生产。应急备案凭证失效后,企业应按常规审批程序取得医疗器械注册证、生产许可证后方可继续生产。


医疗器械注册3



北京


医疗器械注册4


来源:CMDRA

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