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科普 | FDA医疗器械分类方法详解

FDA 分类

美国FDA医疗器械产品目录中共有1700多种。根据风险等级的不同,FDA将医疗器械分为三类(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ)。风险等级逐级升高,Ⅲ类风险等级最高。FDA对每一种医疗器械都明确规定了其产品分类和管理要求。


首先,对于任何产品,企业都需进行企业注册与产品列名(Enterprise Registration and Product Listing)。


I 类器械


一般控制(General Control)


绝大部分产品只需进行医疗器械注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交:

510(K)申请即PMN(PremarketNotification))


这些器材只要经过一般控制就可以确保其功效与安全性,如拐杖、眼镜片、胶布等,约占全部医疗器材的27%。


这些控制包括:


禁止粗制滥造及不当标示的产品销售;


FDA得禁止不合格产品销售;


必须报告FDA有关危害性、修理、置换等事项;


限制某些器材的贩卖、销售、及使用;


实施GMP(Good Manufacturing Practice)。



Ⅱ类产品(占46%左右)


一般控制 + 特殊控制(Special Control)


企业在进行注册和列名后,这些产品除了上述一般控制之外,其余大多数产品均要求进行上市前通告(PMN:Premarket Notification)(即510K)。少量的II类产品可以豁免上市前通告程序。生产企业须在产品上市前90天向FDA提出申请,通过510K审查后,产品才能够上市销售。



Ⅲ类产品(占7%左右)


一般控制 + 上市前许可(Premarket Approval)


企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。


一般来说, III类产品多为维持、支持生命或植入体内的器材,对病患具有潜在危险,可能引起伤害或疾病者,如心律调节器、子宫内器材及婴儿保温箱等,约占所有器材的8%。这些器材必须取得FDA的PMA之后方能销售。


对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;


对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA,FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。


至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。


综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。


除了依据器材的风险来分级之外,依照器材的用途,FDA把现有医疗器材产品总共被分成16类(medical specialty "panels")。


FDA


当然,这只是一个大致的分类。具体到某一个器械,属于哪一类,以及是否得到豁免,均需通过查找其相对应的法规编号。1700类产品,每一类产品都有一个法规编号与之对应。



那么,如何查找法规编号?


方法一:进入FDA官网中的classification database页面(http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm)。您就会看到下方的页面:有两种方法。


FDA2


如果您知道器械的部分名称,您就可以找到相对应的法规编号。


比如:要找 Clinical Mercury Thermometer这个产品的法规编号,就把Thermometer输进红框中,接着就可以看到下面这个页面。在这里,不仅能够看到法规编号,还可以看到产品代码和器械分类级别。


FDA3


方法二:如果知晓该器械属于之前所提及的16类中的某一类,就可以进入FDA官网:

Device Classification Panels(http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/ucm051530.htm)页面搜索。



来源:苏州ISO

全文整理:金飞鹰药械

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