FDA最终确定首个特定设备的安全性和性能的途径指南

两年之前， FDA首次为某些人们熟知的医疗设备提出了一种基于安全性和性能评价的替代方案。近日，该机构最终敲定了前两个针对特定设备的指南，确立了支持510（ k）通过新途径的许可。

两项最终指南提供了体表电极和导尿管性能标准。这两份指南都是FDA去年9月发布的四份指南草案中的第一批，这些草案提出了特定设备的性能标准，FDA随后又发布了另外两份特定设备指南草案。

其他还没敲定的指南，为矫形非脊柱金属骨螺钉和垫圈、脊椎板系统、磁共振（MR）线圈和软（亲水性）日常佩戴隐形眼镜提供了性能标准。

尽管510（k）途径要求设备制造商证明其与已批准设备的实质等同性，但FDA表示，新的基于安全性和性能的可选途径基于其简要的510（k）计划，使设备制造商可以灵活地使用性能标准，而不是针对支持510（k）批准的上市设备进行直接比较测试。

如果合法销售的设备在与安全性和性能相关的特定水平上具有相同的性能，则FDA可能会发现新设备与合法销售的设备一样安全有效。FDA可以从数据上证明新设备满足适当比对设备的性能水平，而不是从两个设备之间的直接比较测试中查看数据，而是支持实质等同的结论。

FDA表示，针对Becton Dickenson提出的质疑，他们修改了关于导尿管的最终指南，并澄清这种测试应该用于标记为“非热原性”的设备。

该机构未收到关于体表电极相关指南的任何评论，该指南已定稿。

来源：上海沙格

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