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EUDAMED器械注册功能模块将于2020年12月启用

医疗器械注册 EUDAMED

欧盟医疗器械注册1


欧洲医疗器械新法规MDR要求建立欧洲医疗器械数据库EUDAMED,同时医疗器械注册时相关主体将被分配单一注册号SRN。2020年8月欧盟医疗器械协调小组MDCG发布了关于在欧盟成员国境内使用EUDAMED和SRN的指导文件,MDCG2020-15。



主要内容


1、2020年12月1日开始,EUDAMED数据库的注册功能模块启用;


2、EUDAMED全部功能可运行将在2022年5月实现;


3、注册功能模块是EUDAMED其它模块运行的先决条件;


4、产品无需通过不同成员国主管当局重复注册。



EUDAMED数据库


欧洲议会和理事会于2017年4月5日颁布的《医疗器械法规(EU)2017/745》(以下简称“ MDR”)第33条规定,委员会在咨询MDCG之后,应建立、维护和管理欧洲医疗器械数据库EUDAMED。EUDAMED应由多个电子系统(即所谓的“模块”)组成,包括一个供经济运营商注册的电子系统,此电子系统亦称为注册功能模块。


注1:EMDAMED: 欧盟医疗器械数据库。 欧委会是EMDAMED及其电子系统的控制者,应确保EUDAMED公共部份以使用者友好且易于搜索的形式呈现。EUDAMED数据库包含7大模块: 1)注册电子系统;2)UDI数据库;3) 经济运营商电子登记系统;4) 认证机构和证书电子系统;5) 临床研究电子系统;6) 警戒和上市后监督电子系统; 7) 市场监管电子系统。



SRN 单一注册号


按照MDR第30条第1款要求,注册功能模块会生成MDR第32条第2款提及的独一无二的单一注册号(SRN),同时收集和处理必要的信息,以识别制造商(包括系统/手术包制造商)和(适用时)欧代或进口商。将SRN分配给经济运营商的责任在于成员国。为此,MDR第31条第2款规定,在核实和确认经济运营商输入的数据后,成员国主管当局应从注册功能模块中获取SRN,并批准将其提供给需求方即制造商,欧代或进口商。


注2:SRN: 医疗器械单一注册号。 医疗器械在向公告机构申请符合性评估前,必须取得医疗器械单一注册号。向公告机构申请符合性认证、访问 Eudamed、现场安全通告、安全和临床性能总结、欧盟符合性声明和向 UDI 数据库登记UDI时都需要用到医疗器械单一注册号。



启用日期


2019年10月30日欧委会发布的通知也通告欧委会将于2022年5月推出功能齐全的EUDAMED数据库。MDCG在2020年3月12日会议上同意在EUDAMED每个功能模块运行后,欧委会分批逐步向成员国提供这些模块。


按照MDCG的决议,欧委会确认从2020年12月1日开始推行注册功能模块。MDCG成员鼓励所有相关经济运营商在其各自国家地区使用这个注册功能模块,包括鼓励MDR法规下经济运营商使用SRN(比如在证书上注明SRN).


MDCG成员同意应尽可能避免对已注册过的产品在其他主管当局再次注册。因此,已获得SRN号的经营运营商注册行为应当视为满足了其它各成员国法律所覆盖的注册要求。



我们应做的准备


按照欧盟医疗器械新法规的要求,对于非欧盟成员国境内的制造商,需要在欧盟授权代表的协助下在EUDAMED系统进行注册。在EUDAMED数据库的注册模块启用之前已经在各成员国的注册系统完成的注册,是否可以迁移到新系统,还是需要重新去递交注册,需要等待进一步的指南。因此,应持续关注MDCG的指南文件以及各国主管机构的通知,以确保能够顺利的实施注册过渡和持续合规。



来源:上海沙格

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