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干货丨关于UDI的疑惑解答

UDI 解答

2017年4月通过的两项新法规(关于医疗器械的MDR (EU) 2017/745法规和关于体外诊断器械的IVDR (EU) 2017/746法规)于2017年5月25日生效,这两项法规均引入了基于医疗器械唯一标识(UDI)的EU医疗器械识别系统。


UDI系统将简化医疗器械的追溯性,显著提高医疗器械上市后安全性相关活动的监督,并允许主管当局更好地监控。UDI系统的使用还有助于减少对错误或假冒的医疗器械的使用,并且能够改善医疗机构和经济运营商对医疗器械的采购、废物处置政策及库存管理。


MDR (EU) 2017/745法规第27条和IVDR (EU) 2017/746法规第24条均对UDI做出了规定:


1、UDI由UDI-DI(器械标识符)和UDI-PI(生产标识符)组成;


2、UDI 应使用于器械的标签或其包装上,或者可重复使用器械本身(直接标记);


3、经济经营者,卫生机构和卫生保健专业人员分别根据本细则第8和9款规定的条件存储UDI;


4、根据MDR第28条和IVDR第25条,为唯一器械标识建立UDI电子系统(“ UDI数据库”),该数据库是Eudamed数据库的一部分。


因此,根据新法规,任何制造商应在将器械投放市场(定制医疗器械和性能研究/实验用器械除外)之前,为该器械以及包装分配唯一的UDI。UDI载体应放置在器械的标签上以及包装上,以及在可重复使用的器械本身(直接标记)。制造商还应确保相关法规附件VI的B部分和A部分第2节中提到的与所涉及器械有关的信息已正确提交给欧洲医疗器械数据库(Eudamed)。MDR第27(3)条和IVDR第24(3)条的要求。制造商还应为其器械维护唯一的UDI。


在欧盟范围内,制造商对其器械分配UDI同时应分配Basic UDI-DI,而其他区域目前尚无此要求。Basic UDI-DI是Eudamed和相关文档(例如证书,符合性声明,技术文档以及安全性和临床性能摘要)中的关键信息,也将是在数据库中输入的与器械相关的关键信息。


欧盟委员会指定UDI签发实体,以运行在欧盟分配UDI的系统。



UDI是什么?


UDI(Unique Device Identification)医疗器械唯一标识,是通过全球公认的器械标识和编码标准创建的一系列数字、字母或字符。它可以明确地识别市场上的医疗器械。UDI由UDI-DI(器械标识符)和UDI-PI(生产标识符)组成,它可以包括有关批号或序列号的信息,并且可以在世界任何地方使用。


UDI-DI是特定于某一制造商和器械的UDI器械标识符,提供附件VI 第B部分所述信息访问途径。


UDI-PI用于标识所生产的器械单元以及附录VI 第C 部分中包装后的器械(若适用)。



什么是Basic UDI-DI?


Basic UDI-DI是访问Eudamed数据库中器械相关信息时的关键词,也是相关文档[例如,证书(包括自由销售证书),欧盟符合性声明,技术文档以及安全和(临床)性能摘要)]中的关键信息。它旨在识别和连接具有相同预期用途,风险等级以及基本设计和制造特征的器械。它独立于/独立于器械的包装/标签,并且没有出现在任何贸易商品上。


任何Basic UDI-DI均应以唯一的方式标识该Basic UDI-DI涵盖的器械(组)。



哪些产品适用于UDI系统?


UDI系统应适用于所有器械,但定制和性能研究/试验用器械除外。



谁负责将UDI载体放在器械本身,器械的标签和包装上?


制造商有责任遵守所有与UDI相关的要求。这包括分配UDI(和Basic UDI-DI),在Eudamed数据库中注册UDI(和Basic UDI-DI),以及将UDI载体放置在器械标签或包装上,或者在器械可重复使用情况下放置于器械本身(直接标记)。


在MDR和IVDR第16条的情况下会发生什么?根据MDR和IVDR第16条,制造商承担其义务时,经济运营商对UDI有哪些义务?


任何分销商,进口商或其他自然人或法人应根据第16条第1条承担制造商应承担的义务,承担与UDI有关的所有相关责任,包括UDI标签。


分销商或进口商进行第16条第2款(提供器械的翻译或重新包装)所述操作时应确保:


1、这些活动是在不影响UDI载体及其标识实际器械的信息的可读性的条件下进行的。


2、这个操作是分销商或进口商质量管理体系的一部分。



对系统和手术包进行UDI注册的程序是怎样的?


系统和手术包应按照MDR第29条第2款所述的UDI注册。


根据第22条第(1)和(3)条的非定制器械的系统或手术包投放市场之前,系统或手术包生产商应按照指定发行实体的规则,向系统或手术包分配基本UDI-DI,并应将其与MDCG 2018-4指导文件中列出的其他相关核心数据元素一起提供给Eudamed数据库。



器械强制性符合UDI要求的最后期限是什么?


为器械分配UDI的义务自两项新法规的适用之日起适用,即2021年5月26日适用于医疗器械,2022年5月26日适用于体外诊断器械。


在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义务从2022年11月26日开始适用于医疗器械,从2023年11月26日开始适用于体外诊断器械(前提是EUDAMED在相应法规实施之日之前已完全启用其功能,否则,此义务应在EUDAMED完全正常运作24个月后适用)。


但是,医疗器械制造商从2021年5月26日起,体外诊断器械制造商从2021年5月26日起,可自愿履行该义务。


需要注意的是,一旦Eudamed具备了完整功能,在2021年5月26日之后注册的医疗器械和2022年5月26日之后注册的体外诊断器械,应按照MDR第29条和IVDR第26条对器械进行完整注册,这是在Eudamed登记器械不良事件的前提。


使用UDI载体时间表:


时间表



符合医疗器械指令(MDD和AIMDD)并在法规实施日期之后投放市场的器械是否继续受UDI要求?


为了促进向新系统的过渡,制造商可以在第6条所述的新法规适用日期之后继续使用现有的指令证书将产品投放市场,但最晚到2024年5月26日为止。


这些器械不受UDI义务的约束,但需在Eudamed数据库中注册。问题6中所述的注册时间表也适用于这些产品。



UDI发行实体由谁指定,其职责是什么?


UDI发行实体的主要职责是操作用于分配UDI的系统。


2018年底启动申请征集后,委员会指定了以下实体:


a、GS1 AISBL


b、Health Industry Business Communications Council (HIBCC)


c、International Council for Commonality in Blood Banking Automation (ICCBBA)


d、Informationsstelle für Arzneispezialitäten (IFA) GmbH


欲了解更多信息,请参阅有关指定实体的相关实施法案:Commission Implementing Decision (EU) 2019/939 of 6 June 2019 designating issuing entities designated to operate a system for the assignment of Unique Device Identifiers (UDIs) in the field of medical devices.



UDI应该如何出现在器械的标签或包装上?


UDI载体应在标签上或器械本身上以及器械所有高层级的包装上, 如果器械单元包装的空间受限,则可将UDI载体放在较高层级的包装层上。


较高级别的包装应具有自己独立的UDI。请注意,运输容器不受此要求约束。


UDI必须以纯文本版本/人类可读信息(HRI)以及使用AIDC技术的形式出现。AIDC指以可通过自动化过程输入电子病历或其他计算机系统的形式传达唯一器械标识符或器械的器械标识符的任何技术。HRI由易于阅读的清晰字符组成。


如果存在限制在标签上同时使用AIDC和HRI的情况,则只要求AIDC格式出现在标签上。但对于预期在医疗机构以外使用的器械(例如家庭护理器械),即使标签上没有放置的AIDC空间,也必须有HRI。


对于单独包装和标记的Class I和Class IIa类一次性使用医疗器械以及A级和B级一次性使用IVD器械, UDI载体不要求出现在产品包装上,而应出现在较高级别的包装上,例如一个装有几个(单独包装)器械的纸箱。但是,对于医疗保健提供者无法接触到(例如在家庭医疗保健环境中)更高级别的器械包装的情况,应将UDI放在(单个器械的)包装上。


对于专门用于零售点的器械,不需要AIDC中的UDI-PI出现在销售点包装上。


如果UDI载体易于读取,例如在有AIDC的情况下可以通过对器械的包装进行扫描,则无需将UDI载体印在包装上。



对PI(生产标识符)信息有任何要求吗?


如果标签上出现批号,序列号,软件标识或有效期,则它应是UDI-PI的一部分,如果标签上还有制造日期,则不需要将其包含在UDI-PI中。如果标签上只有制造日期,则应将其用作UDI-PI。

UDI-PI包括序列号,批号,软件标识以及生产日期和/或有效期等不同类型。UDI-PI的特性(例如使用批号还是序列号)由制造商自行定义。


然而,对于有源植入式器械,UDI-PI应至少包括序列号;对于其他可植入器械,则为序列号或批号。可配置器械UDI-PI应分配给每个单独的配置器械。


需要注意的是,UDI数据库中不能包含UDI-PI信息。



医疗器械有哪些变化时将需要新的UDI-DI?


只要这些更改有可能导致器械识别错误和/或器械可追溯性不明确,都需使用新的UDI-DI。特别是,当以下要素有更改时,必须使用新的UDI-DI:名称或商品名称,器械版本或型号,标记为一次性使用,包装无菌,使用前需要灭菌,单个包装里的器械数量,严重警告或禁忌症以及CMR /内分泌干扰物。


一个UDI-DI应与一个且仅一个Basic UDI-DI相关联。



经济运营商和卫生机构对UDI有哪些义务?


根据MDR和IVDR这两个法规,制造商应负责UDI载体的分配和放置,Eudamed数据库中标识信息和其他器械要素信息的初次提交和更新,制造商应在对要素进行更改后的30天内更新相关数据库记录,前提是这些要素的更改不需使用新的UDI-DI。


分销商和进口商应验证制造商是否已分配了适用的UDI。


所有经济运营商和卫生机构应优选通过电子方式存储和保存已提供或已提供的器械的UDI(如果这些器械属于III类可植入器械)。请注意,委员会可能通过采用实施法案,以扩大经济经营者应储存和保存UDI的器械的范围。



软件是否受UDI规则约束?


应按软件的系统级别指定UDI。仅有可自行购买的软件和本身构成器械的软件才需遵循该要求。软件标识应视为制造控制机制,并显示在UDI-PI中。



直接标记的可重复使用的器械有豁免吗?


可重复使用的器械上应带有UDI载体。


需要在患者使用之间进行消毒,灭菌或重新清理的可重复使用器械的UDI载体在每次进行处理以使器械准备好在器械的整个预期使用寿命内进行后续使用之后应是永久性且可读的。


在正常使用期间以及(可重复使用的)器械的预期使用寿命内,UDI载体应是可读的。


在以下情况下,该要求不适用于该器械:


任何类型的直接标记都会对器械的安全或性能造成干扰;


该器械由于在技术上不可行而无法直接标记。



是否有针对医疗器械的临时豁免的裁决程序?


欧盟没有允许临时豁免的裁决程序,因此所有器械原则上都应遵守UDI要求,仅法规中明确规定了的除外。


但是,UDI专家组将分析使UDI要求适应某些特定器械类型的要求,并建议医疗器械协调组(MDCG)在必要时发布专门的指南。



在Eudamed中将提供哪些UDI和器械数据集?


关于此方面信息的专用指南可查询网站:

https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance。



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来源:上海沙格

全文整理:金飞鹰药械

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