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关于北京医疗器械注册人制度试点工作咨询问答

北京 医疗器械注册人

北京市试点工作


为贯彻落实国家药品监督管理局《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,根据《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》和《关于做好医疗器械注册人制度试点工作的通知》要求,为有效开展医疗器械注册人制度试点工作,北京市药品监督管理局设立了“医疗器械注册人制度试点工作咨询问答专栏”,希望能对我市开展医疗器械注册人制度试点工作有所帮助。


此专栏内容为北京市药品监督管理局为有效开展本市医疗器械注册人制度试点工作提出的统一执行要求,随着本市注册人制度试点工作的不断深入开展,北京市药品监督管理局将对此专栏内容进行相应修改和完善。



一、注册人参加试点工作的条件是什么?


(一)住所位于北京市行政区域内,可以是企业、科研机构,能够承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;


(二)应当配备质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员,以上人员应当具有相应专业背景和工作经验;


(三)具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审查和监督的人员和条件;


(四)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯;


(五)应当建立质量管理体系,并符合《医疗器械生产质量管理规范》相关要求。



二、受托人参加试点工作的条件是什么?


(一)北京市行政区域内依法设立的企业,能够独立承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任;


(二)具有与受托生产医疗器械相适应的生产条件;


(三)质量管理体系应当符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。



三、注册人的义务和责任是什么?


注册人负责医疗器械全生命周期管理,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量承担相应法律责任,具体如下:


(一)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立与医疗器械相适应的质量管理体系并保持有效运行,对受托人的质量管理、综合生产能力定期进行评估,并保持综合评价记录;


(二)应当对所委托生产的医疗器械质量负责,加强对受托人生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产;


(三)应当与受托人签订委托合同、质量协议,明确双方委托生产医疗器械的技术要求、质量保证、责任划分、放行要求等权利义务;


(四)应当将设计开发的技术要求、生产工艺、原材料要求、说明书和包装标识等技术文件有效转移给受托人,并对受托人进行培训;


(五)负责医疗器械上市放行,提出对受托人生产放行的要求,并在质量协议中明确相应责任,并确保产品可追溯;


(六)委托生产医疗器械的说明书、标签应当按照法规要求标明受托人、生产地址、生产许可证编号等信息;


(七)发现受托人的生产条件发生变化,不再符合《医疗器械生产质量管理规范》要求的,应当立即要求并监督受托人采取整改措施确保符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即要求受托人停止生产活动,及时召回存在缺陷的医疗器械,并向相应地区省级药品监督管理部门报告;


(八)应当具备独立开展质量管理审查的能力,每年应当对受托人开展全面质量管理审查,并保持审查记录;


(九)应当承担医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、追溯召回、不良事件报告、再评价等全生命周期产品质量相应法律责任,其法定代表人应当对医疗器械质量安全负全责;


(十)发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的,应当及时向北京市药品监督管理局报告;


(十一)注册人委托受托人生产医疗器械的,应当按照本市有关信息采集和报告相关规定向北京市药品监督管理局报告。



四、受托人的义务和责任是什么?


受托人应当按照质量协议约定的内容开展医疗器械生产行为,并对生产行为负责,承担相关法律法规规定的责任和质量协议约定的责任,具体如下:


(一)应当履行《医疗器械监督管理条例》、相关法律法规及质量协议约定的义务,并承担相应法律责任;


(二)应当严格按照《医疗器械生产质量管理规范》要求组织生产,确保产品可追溯,并接受质量管理评审;


(三)应当按照质量协议约定的技术要求生产医疗器械,负责医疗器械生产放行,保持相关记录,发现可能影响医疗器械安全、有效的,应当立即停止生产活动,及时告知注册人,并向相应地区省级药品监督管理部门报告,按照相关规定执行;


(四)发现上市后医疗器械发生重大安全事件、严重不良事件、重大质量事故的,应当及时告知注册人;


(五)受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。



五、国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品是否可以参加医疗器械注册人制度试点工作?


国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入注册人制度试点工作范围内。



六、医疗器械注册人制度试点工作如何申请?


符合《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》规定条件的注册人和受托人申请参加本市试点工作的,应当向北京市药品监督管理局医疗器械注册管理处书面提交试点申请材料。


地址:北京市西城区枣林前街70号中环广场A座1517室


联系人及电话:付伟,83979591



七、医疗器械注册人制度试点申请材料有何要求?


北京市药品监督管理局组织制定了试点工作书面申请、委托生产合同、委托生产质量协议、注册人资质能力自查报告、注册人对受托人的综合评价报告、注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明等申请材料的编写要点,注册人、受托人可参照执行。上述申请材料由注册人和受托人共同编写,需双方同时在同一申请材料上加盖各自企业公章。申请材料需提交2份。


(一)试点工作书面申请至少包括以下内容:


1.试点工作申请原因


2.双方基本情况简介


3.双方质量管理体系建立和运行情况


4.委托生产产品简介


5.承诺声明,如双方符合注册人制度试点的条件、双方能够承担各自的职责和义务


(二)委托生产合同至少包括以下内容:


1.双方合作生产方式


2.双方权利、义务与责任


3.双方发生分歧的解决


4.双方合同终止条件


5.知识产权保护


(三)委托生产质量协议至少包括以下内容:


1.双方委托生产的范围,适用法规、标准的要求


2.双方在产品质量实现全过程中各自的质量安全责任、权利和义务


3.质量管理体系的要求


4.产品的性能、生产、质控要求


5.产品验收放行标准


6.委托生产的变更控制与审批


(四)申请人/注册人资质能力自查报告至少包括以下内容:


1.企业基本情况


2.质量管理体系建立和运行情况


3.专职质量管理人员、法规事务、上市后事务等相关人员情况


4.医疗器械全生命周期管理能力,对受托人质量管理体系进行评估、审查和监督的能力


5.对受托人进行法规和技术培训的能力


6.与主管部门沟通、落实法规要求的能力


7.承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任的能力


(五)申请人/注册人对受托人的综合评价报告至少包括以下内容:


1.质量管理体系建立和运行情况


2.生产条件、检验条件、人员能力情况


3.履行法律法规及质量协议约定的义务,承担相应法律责任情况


4.落实《医疗器械生产质量管理规范》要求的评审情况


5.按照合同协议约定生产产品情况、生产放行情况、和注册人沟通落实法规要求情况


(六)申请人/注册人和受托人对上市产品质量责任的保证声明至少包括以下内容:


1.双方承诺履行《医疗器械监督管理条例》以及其他相关法律法规以及委托合同、质量协议规定的义务,对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任


2.双方承诺发现上市后的医疗器械发生重大质量事故时,会及时向主管部门报告


3.双方承诺加强法规培训,强化主体责任意识,不断完善质量管理体系,确保产品质量安全



八、北京市药品监督管理局出具的《医疗器械注册人试点工作书面意见》有何作用?


注册人、受托人可以凭医疗器械注册人试点工作书面意见向国家药品监督管理局或北京市药品监督管理局或受托人所在地省局提交医疗器械注册或生产许可申请材料,办理相关产品注册检验、注册质量体系核查等业务。



九、注册人、受托人是否应在申请产品注册或生产许可前先取得《医疗器械注册人试点工作书面意见》?


注册人、受托人取得《医疗器械注册人试点工作书面意见》后方可申请产品注册或生产许可。



十、医疗器械注册人制度下注册检验报告应以谁的名义提交?


注册人委托受托人生产医疗器械,申请参加本市医疗器械注册人制度试点工作的,样品应当是在受托人生产地址生产的,在后续申请产品注册时应当提交以注册人名义取得的注册检验报告。



十一、注册人申请体外诊断试剂产品注册检验时,产品应如何抽样?


注册人委托外省市受托人生产医疗器械的,北京市药品监督管理局可以委托受托人所在地省局组织开展现场抽样,并将样品邮寄至北京市医疗器械检验所。



十二、开展注册人注册质量管理体系现场检查有哪些方式?


北京市药品监督管理局可以通过自行检查、联合受托人所在省局检查、委托受托人所在省局检查、委托第三方认证机构检查等方式开展现场检查。



十三、注册人和受托人必须具备医疗器械质量管理体系(YY/T 0287/ISO13485)认证证书吗?


鼓励注册人、受托人通过医疗器械质量管理体系(YY/T0287/ISO13485)认证。



十四、开展本市内的注册人和受托人现场检查有何优化措施?


本市内的注册人和受托人申请注册人制度试点工作,注册质量管理体系核查和生产许可现场检查可以合并进行,符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》规定条件的,可以免于现场检查或优化现场检查项目。



十五、注册人委托外省市受托人生产,生产场地有何要求?


拟接受核查的生产地址应符合受托人所在地省局要求,并在申请注册质量管理体系核查时提交相关材料。



十六、注册人同时委托本市和外省市受托人生产的,申请材料有何要求?


注册人如同时委托本市受托人和外省市受托人生产,申请注册人制度试点工作时,应分别提交申请材料。



十七、注册人同时委托多家受托人生产的,申请材料有何要求?


注册人如同时委托多家受托人生产,申请注册人制度试点工作时,应分别提交申请材料。



十八、注册人委托受托人生产的,受托人可否再转托其他企业生产?


受托人不得将受托医疗器械委托其他企业生产。



十九、注册人已取得《医疗器械注册证》的产品应如何销售?


注册人可以自行销售医疗器械,也可以委托具备《医疗器械经营许可证》或备案凭证的企业销售医疗器械,自行销售医疗器械无需办理《医疗器械经营许可证》。



二十、注册人能否将产品研发委托进行?


受注册人委托开展研发工作的主体,须承担法律法规规定的责任和质量协议约定的责任。北京市药品监督管理局可以对为医疗器械研制活动提供产品或者服务的其他相关单位开展延伸检查。



二十一、科研机构能否申请参加注册人制度试点工作?


涉及住所位于北京市行政区域内的科研机构作为申请人/注册人的,符合《北京市医疗器械注册人制度试点工作实施方案》规定条件的,能够承担注册人责任义务的,可申请参加本市试点工作。



来源:北京市药品监督管理局

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