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注册人 | MAH制度已在全国推广

注册人 MAH

什么是 MAH制度?MAH制度即医疗器械上市许可持有人制度,将注册证和生产许可证分离,符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,这利于激发医疗器械创新人才的积极性,使其专注于产品研发;同时生产委托给有资质和生产能力的企业进行,这种分工,可以抑制医疗器械行业的低水平重复建设,也将加快创新产品的上市步伐,造福更多国内患者。



医疗器械MAH相关政策回顾


2017年底医疗器械MAH在上海试点,并于2018年5月扩大到广东、天津,2019年开年京津冀纳入试验区,MAH的推出对企业、政府工作等带来新的机遇及挑战。


2017年12月7日,《中国(上海)自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》由上海食药监局发布实施。上海自贸区率先试点医疗器械上市许可持有人制度(MAH),自贸区内符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证,然后委托给有资质和生产能力的生产企业生产。


2018年5月24日,国务院印发《进一步深化中国(广东)、(天津)、(福建)自由贸易试验区改革开放方案》,明确医疗器械注册人制度改革,已被获准由上海扩展到广东和天津两地。


2018年10月,深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证,该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。


2019年8月,国家药监局发布的《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》则是进一步扩大了医疗器械注册人制度试点。《通知》明确,医疗器械注册人制度将在包括上海、天津、广东在内的21个省、自治区、直辖市试点。



医疗器械注册人制度的优势


一是解绑了医疗器械注册和生产,有利于优化资源配置。医疗器械研发主体可以更聚焦于研发方面,将更多要素配置在创新型产品的设计上和攻克技术瓶颈方面;医疗器械生产主体可以更关注如何提高产品质量,将更多资源投入到优化生产流程中,注重产品质控。


二是降低了相关主体的成本,缩短产品上市周期。研发主体将生产外包后,可节约生产设备、厂房、质量体系运营等费用;生产主体承接产品生产,可提高生产线利用效率。


三是构建了医疗器械产品的全生命周期责任体系。医疗器械注册人负责医疗器械生产销售全链条和全生命周期管理,对医疗器械设计开发、临床试验、生产制造、销售配送、售后服务、产品召回、不良事件监测和再评价等承担全部法律责任,有利于产品质量的全程管理。


四是有利于医疗器械产业高质量发展。产品注册证与生产许可证实现解绑,创新企业的资金压力、人员规模、建厂时间都得到很大缓解,医疗器械技术研发创新获得鼓励,低水平重复建设被遏制,有利于合理配置医疗器械研发、生产资源,有利于科研人员、科研机构的成果应用真正得到落实,加快创新医疗器械上市。


五是与国际通行的规则对接,有利于我国医疗器械产业融入全球大市场。目前,欧盟和美国医药行业普遍实行上市许可持有人(注册人)制度。我国逐步推广医疗器械注册人制度,有助于我国医疗器械产业与国际接轨,融入国际市场。



医疗器械注册人制度委托方和受托方需要具备的条件


1、适用产品


委托生产的医疗器械是指按照医疗器械分类规则被划分为第二类或第三类的医疗器械(含创新医疗器械和样品),不包含第一类医疗器械,属于国家食品药品监督管理总局(2014年第18号)发布的禁止委托生产医疗器械目录的产品及定制式产品,原则上不列入试点范围;


2、适用范围


北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市);


3、注册人条件


1)住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业、科研机构。


2)具备专职的研发、法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员,具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。


3)建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行,有对质量管理体系独立进行评估、审核和监督的人员。


4)具备承担医疗器械质量安全责任的能力。 



受托生产企业条件


1)住所或者生产地址位于参与试点的省、自治区和直辖市内的企业。


2)具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。



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金飞鹰医疗器械咨询公司成立于2007年,目前辅导的企业有2000多家,专注于医疗器械技术咨询辅导。《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》法规颁布以后,广东省内注册人制度试点批准的产品曲指可数,金飞鹰辅导的健科云网是其中一家,如果您有关于注册人制度方面的疑问和困扰,请咨询金飞鹰。


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来源:金飞鹰药械

作者:林森森

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