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《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》政策解读

解读


为构建医疗器械生产、经营企业和医疗机构廉价、快捷、规范的新型医疗器械物流综合服务平台,加强医疗器械事中事后监管,进一步提升高风险医疗器械流通环节追溯能力和监管效能,防范医疗器械安全风险,促进医疗器械流通规范化发展,重庆市药品监督管理局制定了《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》(以下简称《办法》),自2019年11月13日起施行。


一、背景依据


(一)制定背景


为深入贯彻落实市委市政府关于做好民生实事的要求,加强对我市医疗器械现代物流储运监督管理,规范新型医疗器械物流综合服务平台,进一步提升医疗器械监管工作科学管理水平,确保医疗器械质量,保障人民群众用械安全,维护社会和谐稳定,更好服务于重庆市经济建设和社会的发展。


(二)制定依据


按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《国家食品药品监督管理总局办公厅关于医疗器械第三方物流监管问题的复函》(食药监办械监函〔2013〕266号)等有关法律法规制定出台本《办法》。



二、主要内容


(一)适用对象


重庆市行政区域内开展医疗器械第三方物流储运服务的法人企业和医疗器械生产、经营企业,适用本《办法》。


(二)核心举措


重庆市行政区域合法医疗器械生产、经营企业,可以受医疗器械生产经营企业委托为其提供医疗器械仓储和配送服务的医疗器械经营。


(三)注意事项


1.申办条件。医疗器械第三方物流企业应按照医疗器械经营企业进行管理,企业应取得、持有《医疗器械经营企业许可证》,并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求,申请医疗器械第三方物流储运的企业质量负责人具有3年以上相关从业经验;经营不需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品的第三方物流企业,需具备相应产品的仓储条件。


《办法》明确了医疗器械第三方物流企业应具备从事现代物流储运业务的相关要求和条件:一是应按照《医疗器械经营质量管理规范》要求,建立覆盖物流储运全过程的质量管理制度、质量管理体系、管理规范、操作规程和实施相关记录等;二是具有与委托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段,以及接受药品监督管理部门电子监管的条件;三是具有与产品储运要求相适应的设施设备,储运体外诊断试剂及其他需冷藏或冷冻产品的,应当具备冷链运输条件;四是申请医疗器械第三方物流企业应配备与经营规模相适应的物流和计算机专业技术人员,物流相关专业毕业的专科及专科以上学历人员或国家认可的物流专业技术职称的人员不得少于1人,计算机相关专业毕业的本科及本科以上学历人员或计算机中级以上专业技术职称、获得计算机网络管理员资格证书不得少于1人;五是申请医疗器械第三方物流企业应具备不少于3000m2 的库房和与产品储运要求的仓储条件和设施设备;恒温库(15-25℃)不低于100m3,冷藏库(2-8℃)不低于400m3,冷冻库(-15-25℃)不低于100m3,托盘货位不少于2000个,托盘货架间高度不小于1.5米,托盘规格应符合国际《联运通用平托盘主要尺寸及公差》(GB/T2934-1996),拆零拣选货位应不少于5000个,平均每个拆零拣选货位规格为300mm*300mm*600mm。


2.监督管理。重庆市药品监督管理局负责医疗器械第三方物流企业的审批和监督管理工作,区县市场监督管理局负责本辖区域内医疗器械第三方物流企业的日常监督管理工作;对委托医疗器械第三方物流储运的生产企业,由市药品监督管理局直属检查局负责,对委托医疗器械第三方物流储运的经营企业,由区县市场监督管理局负责。


3.《办法》规定。医疗器械第三方物流储存配送遵循自愿申请原则,但必须符合开办条件。并鼓励本市医疗器械生产经营企业开展医疗器械第三方物流储运服务。



三、政策中涉及的专业名词解释


《医疗器械经营质量管理规范》于2014年12月12日以国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告公布。该《规范》分总则、职责与制度、人员与培训等共9章66条。



四、新旧政策差异对比


申办医疗器械第三方物流企业应取得、持有《医疗器械经营企业许可证》,并符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。医疗器械第三方物流作为医疗器械经营流通领域的现代化物流,实行许可管理,将促进医疗器械流通新模式、新业态规范化的发展。



相关链接:重庆市药品监督管理局关于印发《医疗器械第三方物流监督管理暂行办法》的通知






重庆市药品监督管理局

2020年8月31日

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