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金飞鹰药械资讯:美国 FDA 510K注册(口罩)

FDA 510(K)

首先我们要了解口罩的申请代码:


注册1


XX  外科口罩


OXZ  儿童口罩


OUK  含抗微生物试剂的外科口罩


ONT  含抗微生物试剂的N95


ORW  含抗微生物试剂用于公众N95


NZJ   用于公众N95


备注:510(K)豁免类似于国内生产企业的一类医疗器械产品备案


LYU属于配件、手术工具、含面罩


MSH医用N95


其它不在此份指南里出现的口罩按照自由裁量途径


OKR 普通公众/卫生保健人员口罩(N95除外,目前不确定是否能按一类登记,FDA系统无法进行此途径的登记列名)


1、口罩(无菌)FDA分类代码:878.4040 


2、上市途径:510k注册  


3、上市流程:申请邓白氏、确定美代、企业注册、产品检测、510k技术资料递交、评审、获得k号、企业列名&产品注册登记、UDI申请。


备注:510(K)注册类似于国内生产企业的二类医疗器械产品注册



510(K)文件内容必须包含如下16个方面内容:


1、申请函、

2、目录;

3、真实性保证声明 ;

4、器材名称;

5、注册号码;

6、分类;

7、性能标准;

8、产品标识,包括包装标识、使用说明书、包装附件、产品标识等;

9、实质相等性比较(SE);

 10、510(K)摘要或声明 ;

11、产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12、产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料组;

13、生物相容性 ;

14、色素添加剂(如适用);

15、软件验证(如适用);

16、灭菌,包括灭菌方法的描述、灭菌验证、产品包装和标识等。  


      

近三年美国食品药品监督管理局(FDA)批准的外科手术口罩:


我们查询了FDA官网,了解到近三年美国FDA仅批准了10个外科手术口罩的注册(510K)申请,其中有一家企业是我司辅导过的中国制造商湖北科力迪防护用品有限公司,详见图1 、图2、图3。


注册2


注册3


注册4


其中FXX 外科口罩的产品测试及要求 按照ASTM  F2100:19《医用口罩材料性能标准规范》执行,有Level1-3三个级别,每个级别的检测要求不一样,以下是ASTM  F2100:19中对三个级别口罩的各项性能指标要求。


就以上了解得此结论:平面口罩目前按照FXX外科口罩(全性能指标)送至美国Nelson实验室、生物学送至国内具备GLP声明的实验室做测试并申请510K注册,产品检测合格后6-8个月左右取得K号并上市为最佳选择。ONT含抗微生物试剂的立体口罩N95可申请510K注册,但产品是否能达到相关测试标准,很难确定。已经获得美国国家职业安全卫生研究所(NIOSH)注册的N95口罩,在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下,可以豁免产品上市登记(510K),直接进行FDA工厂注册,再按照MSH医用N95申请登记列名等。


FDA 510(K) 批准不会过期,资质不需要缴费维护;


在开展申报过程中,由于测试的要求严格,其报告通常还适用于其他市场。生物学报告可用于国内的产品注册申报及欧盟的CE注册,性能测试报告可用于其他国际市场;


FDA 510(K)批准信息会纳入美国FDA官方数据库,FDA官网公开可查。


以上内容仅供参考,一切以官方发布信息为准。参考:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-face-masks-and-respirators-during-coronavirus-disease-covid-19-public-health


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来源:金飞鹰药械咨询(公众号medicaldevice-JFY) 

作者:罗巧玲

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