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金飞鹰丨贴牌商/重新包装商需要申请510k吗?

贴牌商 重新包装商 510K

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贴牌商/重新包装商需要申请510k吗?那不一定,具体情况具体分析,金飞鹰小编今天就与大家聊聊看。如有疑问或不足的地方欢迎大家在文章下方留言交流!


首先,美国FDA对贴牌商/重新包装商的定义,我们先作一波普及:


贴牌商(Relableler)


Relabeler - Changes the content of the labeling from that supplied from the original manufacturer for distribution under the establishment's own name. A relabeler does not include establishments that do not change the original labeling but merely add their own name.


贴牌商-以本公司名义,变更原生产商提供的标示文件内容进行销售。贴牌商不包括不变更原始标示文件,但仅增加其公司名称的企业。



重新包装商(Repackager)


Repackager - Packages finished devices from bulk or repackages devices made by a manufacturer into different containers (excluding shipping containers).


重新包装商-对生产商的散装最终医疗器械进行包装,或对器械重新包装在不同的包装盒(不包括运输箱)。


作为贴牌商/重新包装商,FDA已经很明确要求进行企业登记和产品列名,并缴纳年费,这一点我们是非常明确的。


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作为贴牌商/重新包装商,什么情况下需要510k呢?


关键判断的一点,是否对标示文件(Labelling)进行重大变更或者影响器械的条件,如说明书的修改,比如增加新的预期用途、删除或增加警告,禁忌症。


关于这一点,我们前几年还和FDA沟通,回复如下:

Relabelers may be required to submit a 510(k) if they significantly change the labeling or otherwise affect any condition of the device. Significant labeling changes may include modification of manuals, such as adding new intended/indicated uses, deleting or adding warnings, contraindications, etc.



贴牌商/重新包装商能否直接完全采用已经获得510k的医疗器械原生产商的资料和报告,申请510k呢?


当然可以,但前提必须是未更改产品本身,比如修改产品硬件,产品软件等,因为这些都涉及到重新测试,重新测试则需要重新提供报告。


另外,贴牌商/重新包装商需要获得原生产商的授权,510k申请时,递交一份授权书(Letter of Authorization),主要声明原生产商授权贴牌商/重新包装商,使用原生产商的医疗器械全部510k文件,用于贴牌商/重新包装商的本次510k申报。这份文件,FDA有官方推荐的模板,企业可以根据实际情况,适当调整模板内容。



大家可能觉得,既然贴牌商/重新包装商申请510k的文件,可以完全采用原生产商已经获得510k的医疗器械申报文件,那也就是说,贴牌商/重新包装商的申报会非常顺利,秒过咯,FDA也不会审核得很仔细咯。那不是滴,我们知道,审核的严格程度,取决于FDA审核员的专业程度以及当前技术水平,FDA审核员的认知不断更新,每一次FDA都会比较认真仔细地审核,即使是贴牌商。引用莎士比亚名言,一千个读者就有一千个哈姆雷特(There are a thousand Hamlets in a thousand people's eyes.--- Shakespeare)。即使是百分百完美的资料,每一位审核员的看法不同,都会有不同的审核意见。


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就比如我们近期辅导的Nature Incredible客户,作为贴牌商申请510k,除了更改包装和说明书中的产品基本信息,其余完全采用了经原生产商Cosmo Far East Technology Limited授权的510k整套资料。Cosmo Far East Technology Limited也是我们客户,其产品激光帽(Product Code:OAP)曾于2017年通过我们的辅导,一次性通过了510k。而本次贴牌商的510k申请,却出现一个小插曲,FDA针对我们资料,提了一个比较重大的问题,并且要求我们补检。但是经过我们通过通宵达旦的查找资料,并且和FDA进行了电话会议。一开始FDA的态度还非常坚持,但是我们向FDA据理力争,坚持FDA提出的这一点并不影响产品的安全性和有效性。最后,通过长达一个小时的会议讨论(中美有时差,当时会议结束时已经接近北京时间凌晨1~2点),我们终于说服了FDA,免去本次补检。紧接着,我们连夜通宵完成了其他小问题的修改,递交资料,第二天就拿到了FDA的510k。客户Nature Incredible对我们技术老师,专门进行了表彰。这对我们十分鼓舞!金飞鹰每一次热忱和真诚的服务,能得到客户每一次极大的认可和尊重,是我们坚持奋战在这个行业,不断向前进的动力。


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好了,回归主题,不管是贴牌商/重新包装商,还是原生产商,不管如何更改包装、标签等标示文件,归根到底,还是需要保证产品的质量,因为医疗器械的使用,终究是为了提升医疗技术水平,提高人类的医疗服务质量。最终附上Nature Incredible的510k公函部分内容:


510K证书



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来源:金飞鹰药械咨询(公众号medicaldevice-JFY)

作者:张稳博

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