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FDA 510(K)-IPL脱毛仪美国市场的合法资质

FDA IPL脱毛仪

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最近,IPL脱毛仪中美市场资质认证也成为一个热门话题。


IPL脱毛仪,在美国一直作为二类医疗器械管理。在中国,于2018年8月1号,IPL脱毛仪正式被国家市场监督总局列入二类医疗器械管理,分类编码为09—03—04,总局并要求各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局做好以下管理:强脉冲光脱毛类产品相关企业应当切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。自本通知发布之日起,可按《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)的规定申请注册。自2023年1月1日起,强脉冲光脱毛类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。


强脉冲光治疗仪,英文Intense Pulsed Light,简称IPL,其定义为:由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表,利用选择性光热和光化学作用进行治疗。用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。


2020年9月,亚马逊销售平台,勒令未取得510K注册的IPL脱毛仪生产商和销售商强制下架。从事IPL脱毛仪的企业,一片哗然,有人欢喜有人愁。


金飞鹰近几年在IPL脱毛仪领域的业绩


我们按照Regulation Number878.4810查询了FDA官网,ProductCode有GEX,LNK,NUV,NVK,NXF,OEL,OHS,OHT,OLP,ONE,ONF,ONG,ONO,ORK,OYW,PDZ,PKO,QCY,QHF。其中OHT代码指得就是我们常说的手持式脉冲光脱毛仪。


Device:Light Based Over-The-Counter Hair Removal

Regulation Description:Laser surgical instrument for use in general and plastic surgery and in dermatology.

Definition:Over-the-counter device uses thermal energy to kill hair follicles for hair removal.

Physical State:Use of thermal energy

Technical Method:Use of thermal energy to kill hair follicles for hair removal

Target Area:The device generally targets skin (including dermis, epidermis), underlying soft tissue and hair follicles.

Regulation Medical Specialty:General & Plastic Surgery

Review Panel:General & Plastic Surgery

Product Code:OHT

Premarket Review:Surgical and Infection Control

Devices (OHT4)

General Surgery Devices (DHT4A)

Submission Type:510(k)

Regulation Numbe:r878.4810

Device:Class2

GMP Exempt?No


我们再次按照OHT代码查询了一下数据库,中国制造屈指可数,其中五家制造商的IPL注册(510K)由金飞鹰申报,并作为官方Correspondent。

他们分别是:


SHEN ZHEN COSBEAUTY CO.,LTD;

Shenzhen GSD Tech Co., Ltd;

Shenzhen Mismon Technology Co., Ltd;

Shenzhen Mareal Tech Co., Ltd;

Shenzhen Bosidin Technology Co., Ltd.



1

(FDA批准的510K)



2

(FDA批准的510K)



3

(Shenzhen Mismon Technology Co., Ltd 510K公开信息)



4

(Shenzhen Bosidin Technology Co., Ltd 510K公开信息)



5

(SHEN ZHEN COSBEAUTY CO.,LTD 510K公开信息)



6

(Shenzhen Mareal Tech Co., Ltd 510K公开信息)



7

(Shenzhen GSD Tech Co., Ltd 510K公开信息)




IPL脱毛仪检测标准要求


IPL脱毛仪貌似很简单,主要由光源、控制装置、闪光窗口、闪光发射按钮、指示灯、显示屏、治疗头、滤光片、电源适配器组成。



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(IPL脱毛仪外观)



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(IPL脱毛仪外观)




对于IPL脱毛仪,测试分有源部分和生物学部分。


2.1有源部分


IEC 60601-1-2:2014

IEC 60601-1:2005 + A1:2012 + US deviation

IEC 60601-1-11:2015 + US deviation

IEC62471:2008

IEC 60601-2-57:2011

ISO10993-5,ISO10993-10


2.2生物学部分


ISO10993-5

ISO10993-10


当然有源部分,需要增加IPX2防水等级测试要求。




IPL510K申报准备事项


8

3.1 IPL510k文件准备清单



9

3.2检测与验证清单




2021年度,FDA收费情况



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(FDA2021年度收费)



每年10月1日到12月31日期间,FDA更新下一年收费情况。510(K)的小企业资质申请结果,不能跨越财政年度使用。


总之,IPL脱毛仪立足于美国市场以及其周边市场,510K是必行之道。



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