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关于征集2021年度医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作计划建议的通知

医疗器械注册


各有关单位:


为进一步提升医疗器械注册技术审评工作质量和效率,加强对医疗器械注册技术审查指导原则(以下简称“指导原则”)制修订工作的规范化管理,完善指导原则体系建设,统筹规划指导原则制修订工作进展,根据《医疗器械注册技术审查指导原则制修订工作管理规范》(药监办〔2018〕13号),结合行业发展现状及审评工作实际需要,器审中心拟于近期启动2021年度医疗器械注册技术审查指导原则编制计划立项工作,现面向社会征集有关指导原则制修订立项的意见和建议。


征集主要内容为:


1、医疗器械注册技术审查指导原则制定工作立项建议。(附件1)


2、已发布医疗器械注册技术审查指导原则修订工作立项建议。(附件2)


请各单位结合已发布指导原则现状和实际工作需求,填写意见反馈表并以电子邮件形式于10月25日前反馈至我中心。


联系人:褚明磊,塔娜


电子邮箱:chuml@cmde.org.cn ,tana@cmde.org.cn


附件:


1.医疗器械注册技术审查指导原则制定建议表.docx(下载)


2.医疗器械注册技术审查指导原则修订建议表.docx(下载)






国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2020年9月14日

常用查询:
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