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医疗器械注册丨电子申报信息(eRPS)系统的系列问答之二

医疗器械注册 erRPS

医疗器械注册



Q1、如何准备PDF版注册申报资料?


A:建议尽可能使用由源文件(如WORD/WPS文件)转化形成的PDF文件,例如WORD文件可通过另存为 PDF格式实现转化。若注册申报资料含无法访问电子来源文件或需要第三方签章的文件,此部分资料可以是经扫描纸质文件后创建的PDF文件。



Q2、PDF文件的上传应注意的问题?


A:申报人应尽可能控制单个电子注册申报PDF文件在100MB以内,同一个目录标题下可上传多个PDF文件,建议通过文件名称反映该标题下资料的阅读顺序。对于线上提交途径,PDF文件在上传之前需要经过本企业的CA签章并经eRPS系统验章成功后方可自动上传。



Q3、如何理解《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》中关于资料中字体字号的建议?


A:技术指南中对包括字体字号的版面格式表述,如正文字号不小于四号字,表格文字不小于五号字等,仅作为建议,申请人应确保提交的电子资料清晰、可读,如相关指导原则中明确了部分资料的格式要求,该部分资料的编写应执行相应要求。



Q4、如何为文件添加页码?


A:单个PDF文件的页码应具有正确的、唯一的标识,保证通过页码可以定位相关信息。每个PDF文件均应设置页码。页码建议体现所在目录编号信息,应清晰可辨,建议在文件下方正中位置。经扫描后创建的PDF文件,可通过在纸质资料中标注页码的方式编制页码。




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来源: 中国器审

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