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ANVISA清除了用于II类医疗设备的Cadastro途径

ANVISA Cadastro

ANVISA


9月18日,巴西国家卫生监督局(ANVISA)发布了423/2020号新决议(RDC) ,宣布取消II类医疗器械和ivd的Cadastro途径。


根据决议,I类和II类医疗设备今后只需要通知(Notificacao),在巴西商业化之前无需获得ANVISA的批准。


在Cadastro 系统下, 第II类及部分第I类仪器的制造商须向巴西注册持有人(BRH)驻该国代表提供全面的技术档案、标签材料和拟议的使用说明(IFU)文件。现在,将不再要求制造商提交技术资料,但是如果ANVISA进行审核,则可以要求他们提供此类文件。Notificacao通道于2019年投入使用,最初仅对低风险的I类设备取消Cadastro途径。


已注册的II类产品将自动被视为已获通知,无需重新验证,除非制造商要求更改其注册。RDC 423/2020还载有I类和II类医疗器械和ivd的通知所需的最新文件要求,立即生效。


RDC 423/2020扩展到II类设备,使ANVISA可以进一步将监管资源集中在对高风险医疗设备和IVD的监管上,同时也为更多的设备制造商提供了更精简的巴西市场。




文章来源:上海沙格咨询

全文整理:金飞鹰药械

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